Mike Capone 是 Medidata 的首席运营官，在产品和解决方案开发、专家服务、营销和日常运营方面发挥着核心作用。
在加入 Medidata 之前，Mike 在全球最大的 B2B 软件供应商之一 ADP 工作了 25 年，负责产品开发、信息技术和运营。
研究人员面临的最大问题是新药在临床研究过程中的失败率。
全球医药市场的新药研究存在风险，预计今年的投资将超过 1.2 万亿美元。
生命科学公司正在寻找推进临床研究的方法，同时增加对所开发药物的了解。
塔夫茨药物开发研究中心的最新报告显示，一种药物从研发阶段到获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的平均成本超过25亿美元。
这个数字包括未获批准时发生的费用。
此外，塔夫茨中心表示，较高的药物失败率显着增加了研发成本。
即便如此，机会依然存在。
如果生命科学公司在开发的早期阶段积极主动，他们就可以创造出更强大、更有效的药物，并为最有前途的治疗提供资源。
大数据分析和新的临床技术（例如移动设备和可穿戴设备）可以显着改变实验的进行方式，也可以增加实验过程中获得的数据的价值。
计算能力和预测分析工具的进步使我们能够在几秒钟内处理和获取大量信息。
技术可以结合不同的数据源，以便可以在同一行业内共享数据，并可以使用高级分析得出更好的结论。
目标是更快地将有效药物推向市场。
23andMe 是一家进行个人基因测试的硅谷公司，已聘请 Genentech 研发主管 Richard Scheller 领导一个新的制药团队，该团队将利用该公司存储的基因数据来寻找不同疾病状态的相关性和模式，以开发治疗方法。
其他行业团体正在共同研究如何为患者分配可穿戴设备，并将这些设备的数据与传统临床数据相关联，此举旨在测量患者行为的变化并利用该信息做出监管决策。
最近，Medidata（我的公司）和 Garmin 联手将可穿戴设备纳入临床试验。
Garmin 的设备可以测量步行距离、燃烧卡路里和睡眠时间，以便在临床试验中远程捕获患者全天的数据。
VitalConnect 已获得 FDA 许可，可以使用生物传感器进行临床生物测定。
传统上，患者的健康状况是在诊所进行测量的，但生物医学领域正在尝试将以前从未获得过的新行为数据关联起来。
上述所有例子都导致了更多的患者参与临床试验，并最终获得了越来越准确的数据，这对于发现突破性的治疗方法至关重要。
询问患者感受如何，结果大多是主观反应。
主观数据在医学上很有用，但客观数据更准确。
生命科学领域现在能够通过移动设备和行为跟踪器收集客观数据。
这也可以实时测量患者日常生活中的生理功能状态，也可以让我们了解药物如何影响生活质量。
对于制药公司、监管机构和保险公司来说，这是一个重要指标，而且其重要性与日俱增。
这在六分钟步行测试中尤其明显。
该测试已在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、中枢神经系统疾病的临床试验中使用多年，是疾病严重程度的有效衡量工具。
步行测试在数学和医学上都没有问题，但在新技术的帮助下，我们可以更全面地衡量患者的健康状况。
现在，患者无需将患者送去看医生进行简短的六分钟测试，而是可以佩戴设备来持续监控他们的动作并捕获他们所有的行为镜头，而无需离开家。
患者不必打乱他们的计划，医生和研究人员可以使用比六分钟步行测试更丰富、更精细的数据。
Apple 最近推出了 ResearchKit，这是一款使用 iOS 应用软件进行医学研究的设备，此举表明了各行业对监控实时患者数据的兴趣日益浓厚。
移动设备和大数据分析可以显着减轻患者的压力。
可穿戴设备可以让患者免于频繁去诊所，并提供更好、更全面的受药物影响的生理数据测量，减少不必要的测试次数。
例如，葛兰素史克上个月在西南偏南会议上承认，它有兴趣使用生物传感器来提高临床试验的数据质量。
实施生物传感器的使用不仅可以增加数据量，还可以减少远程监测患者过程中的中断，因此该技术可以大大改善患者在临床试验中的体验。
如果生物科技公司最终能够证明其研发的药物不仅能有效治疗疾病，还能极大改善患者的生活质量，那么监管机构将能够更好地提前决定哪些药物应该在市场上流通，也可以帮助患有类似疾病的患者。
药物之间的差异。
但这只有在大股东大量买入的情况下才有可能实现。
随着监管机构越来越习惯临床研究的新方法，制药公司将更有可能在研发中使用新技术和大数据研究。
同样，如果制药公司使用有科学证据支持的标准化方法，监管机构将更愿意接受这些新方法。