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如何规范健康和医疗可穿戴设备的兴起已成为一个难题

时间:2024-05-22 13:02:07 科技赋能

据外媒报道,随着苹果等硅谷公司进入健康应用市场,负责的美国食品和药物管理局(FDA)对于这方面的监管,表示将规范科技行业这方面的工作。

对某一领域的创新进行有针对性的监管。

美国食品和药物管理局数字健康副主任巴库尔·帕特尔表示,该机构一直在密切关注即将发布的 Apple Watch 和智能手机健康应用程序。

“我们采取非常宽松的监管方式,几乎完全不干涉。

如果你拥有的只是激励人们保持健康的技术,我们就不会对其进行监管。

”随着医疗保健和技术的融合,美国食品和药物管理局正在削弱自己的作用。

苹果、三星和其他公司正在生产智能设备,可以收集血压、体温、血糖水平、水合作用、氧气水平和室外空气状况等信息。

正在开发的软件算法可以使用收集到的健康相关信息来提供潜在疾病的诊断。

这些产品的支持者表示,最终这些诊断可能比医生更准确。

真正的问题是美国食品和药物管理局和其他机构是否有足够的资源和人员来应对快速增长的健康技术行业。

FDA 的年度预算约为 45 亿美元,相当于苹果最近一个季度利润的四分之一。

除了将负责监管智能设备和应用程序的美国食品和药物管理局之外,其他联邦机构也将开始了解这些产品与人们的生活有何关系以及它们是否对用户隐私构成威胁。

监管部门已进入市场,一些不符合规定的产品已被驱逐。

今年二月,美国联邦贸易委员会批准了一些声称可以根据上传的图像诊断黑色素瘤的智能手机应用程序。

与此同时,美国民权和健康与公众服务办公室负责监督电子设备的隐私问题,并确保所收集的患者健康数据的安全。

帕特尔表示,苹果、谷歌和其他相关公司应该仔细筛选应用程序,以确保健康应用程序开发商不会过度夸大其产品的好处。

帕特尔工作的另一个关键部分是改善他与硅谷的关系,因为科技行业普遍认为 FDA 过于严厉,阻碍了创新。

最常被引用的例子是美国食品药品监督管理局对基因检测公司23andMe的调查。

该公司只需分析客户的 DNA 档案即可分析他们可能面临的健康风险。

美国食品和药物管理局发布了几项指南,解释其监管可穿戴设备和智能手机应用程序的原因。

FDA 的重点是试图模仿医疗设备功能的设备和软件,而不仅仅是简单的心率测量或血糖跟踪。

帕特尔表示,这样的产品如果失败将危及公众健康。

“我们只关注对公共健康既有好处也有风险的高端技术,并且我们一直在努力平衡它们,”国家经济委员会特别助理兼医疗保健和经济政策主席鲍勃·科克(Bob Corker)说。

他说,他看到的初创公司无一例外地将 FDA 监管视为其业务的主要风险之一。

帕特尔已经认识到这些问题。

但与硅谷公司的会面似乎双方都在谈论自己的问题。

他表示,为了缓解这一问题,该机构正在寻找专家来帮助改善与科技公司的关系。

美国食品和药物管理局在二月份发布了监管移动应用程序的指导方针,其中健身追踪等与健康相关的产品将在很大程度上免受审查,而用于诊断、治疗和预防疾病的技术将受到严格监管。

很大程度上取决于应用程序的营销方式。

如果一家公司正在推广一种用于帮助医生诊断的产品,则需要更多的监管。

一月份,美国食品和药物管理局批准了首款用于血糖监测的 iPhone 应用程序。

FDA 将继续密切监测诊断疾病或提供治疗建议的新兴技术。

苹果首席执行官蒂姆·库克本月表示,Apple Watch 和 HealthKit 系统可以在未来几十年内帮助诊断疾病和癌症。

帕特尔认为,随着越来越多的健康相关产品进入消费者的视线,美国食品药品监督管理局的监管责任将变得越来越重要。

“ FDA 的监管将为患者和消费者提供使用这些产品的信心。