2020年9月10日，新华社《财经国家周刊》、新华社展望智库与苏州生物纳米科技园共同举办“（第六届）中国医疗器械博览会”国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长高国标出席苏州器械高峰论坛并致辞 高国标介绍，医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分。
其中，医疗器械作为推动健康产业的重要元素，影响着医疗体制改革和未来医改趋势，医药行业发展的监管体系的建立显得越来越重要。
中国医疗信息发布的《中国健康产业蓝皮书》显示，医疗器械产业是健康产业中增长最快的领域，已成为最具潜力的投资领域之一。
资本市场热点。
“十二五”期间，医疗器械年均增速将超过20%，年医疗器械市场总额将达到3000亿。
预计今年医疗器械通用规格将再翻一番。
目前，医学影像、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场前四位，占比70%。
值得注意的是，医学影像产品占全国医疗器械市场的1/3，位居第一。
我国每年新增病例1万例，死亡病例1万例，占全球总数的27%。
高国标分析，全国药品年产值约7000亿以上，中成药近6000亿，医疗器械实际产值预计约5000亿。
我国医疗产业规模与药品相比不足0.4，发展空间很大。
。
2019年及2019年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械行业增速排名第二，增速分别为10.3%和12.1%。
他表示，我国医疗器械管理法规在设计上遵循三个原则。
一是确定医疗器械企业生产各环节分类管理的制度；二是根据风险程度确保产品的安全性、有效性。
在此前提下，加大对高风险产品的压力，减轻对低风险公司的压力；三是按照推进政府职能转变、深化行政审批制度改革的精神要求。
他介绍，按照国务院要求，成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室。
医疗器械审评审批制度改革主要有五个方面：一是改革医疗器械审评审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制定和实施的医疗器械审批程序。
很快就会宣布将解决拥堵问题。
2.全面公开医疗器械审批和审评信息，向社会公布医疗器械审评清单和法律依据。
3.严肃查处舞弊行为。
4.完善审评质量控制体系，制定审评质量管理标准，组建专业的技术审评项目组，成立审评专家委员会。
5、加强审批队伍建设，推进事业单位聘任制度改革，聘请相关外部专家参与相关技术评审，专业评审制度决定产品质量，推进事业单位聘任制度改革试点单位，建立首席专业职务制度。
截至6月底，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请，完成审查，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中16个产品已获批准。
目前，国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门正在研究组织起草《医疗器械优先审批程序》。
范围包括：一是列入国家重大科技专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
二是符合以下5个条件之一的，可以进入优先审批： 1.诊断或治疗罕见病并具有明显临床优势； 2.诊断或治疗恶性肿瘤具有明显的临床优势。
高国标表示，未来五年，医疗器械领域将在以下几个方面取得突破。
一是医疗机器人、可穿戴医疗设备、移动及远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断医疗设备、新型可降解材料、新型植入材料以及基于组织工程技术的医疗器械等是正在大力推广的领域。
二是抢占前沿，充分开拓基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医学和细胞治疗技术等研究领域。
三是整合资源，培育医疗器械+医疗服务领域，包括医疗器械+互联网、数据处理中心+自主软件、临床样本+个性化产品等共享医疗。
（实习编辑：李萌）以下为演讲实录： 高国标：尊敬的各位专家、嘉宾大家上午好！很高兴能在这里与大家就医疗器械监管，特别是医疗器械注册管理进行互动和交流。
刚才我主持开场的时候，主持人对医疗器械有点悲观和无奈。
如果你从内到外看，我同意。
说明外人对医疗器械的了解还不够。
但如果你从内心审视自己，我希望我今天的演讲能给你带来一些振奋人心的誓言。
据我了解，中国医疗器械监管国际论坛将于9月在成都举办，首届中国药品监管科学大会也将在北京召开。
这些大型峰会和论坛的举办，说明了大家对医疗器械的高度关注，也说明了医疗器械在医疗救治中发挥的重要作用。
在服务业中占有重要地位。
此次出访是受总局领导委托。
今天我主要分三个部分与大家交流。
时间有限，无法一一展开。
如果时间控制不好，后面可能会加快。
第一部分是我国行业发展及监管概况。
第二部分是登记管理工作的最新进展。
第三部分是展望挑战和未来规划。
我想强调的是，我演讲中的一些数据和观点是我个人的想法和分析，仅供大家参考。
一、医疗器械行业发展与监管概述 第一部分我想分为两个方面。
一方面是医疗器械行业发展概况。
我们都是我们行业的领导者。
我们都知道，医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分。
它们也是推动健康产业、影响医疗体制改革、未来医改走向、建立医药产业发展监管体系的重要因素。
它日益成为国家安全体系战略和国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。
医疗器械涉及电磁、影像、材料等多个行业以及近百个专业学科。
刚才主持人也说了，我们这个领域确实很难说谁纯粹。
我们只能说他从事的是某个领域，确实是高科技密集、跨学科、技术综合的，代表了一个国家高科技的综合实力。
医学科学的特点对科技创新具有强大的拉动和推动作用。
美国、欧盟、日本是医疗器械大国，几乎垄断了全球大规模、高端、高质量、创新型医疗器械市场。
美国和欧盟的医疗行业占全球市场近70%。
如果算上日本和中国，这一比例接近90%。
由于需要科研支撑、人才集聚和信息手段，珠三角、长三角、环渤海地区占中国医疗信息发布的中国健康产业蓝皮书，医疗器械行业增速最快健康产业领域不断发展，已成为资本市场最被看好的投资热点之一。
“十二五”期间，医疗器械年均增速将超过20%，年医疗器械市场总额将达到3000亿。
预计今年医疗器械通用规格将再翻一番。
目前，医学影像、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场前四位，占比70%。
值得注意的是，医学影像产品占全国医疗器械市场的1/3，位居第一。
这与临床对诊断和监测的依赖密不可分。
CT、MRI、超声占据医学影像市场60%以上的份额。
PET-CT广泛应用于肿瘤、心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评估。
我国每年新增病例1万例，死亡病例1万例，占全球的27%。
美国拥有 6,000 多台 PET-CT 设备。
我国大约有 10,000 台 PET-CT 设备。
如果达到美国人均水平的1/4，市场规模将达到1000亿。
IVD产品近年来发展迅速，每年占据整个医疗器械市场份额的15%左右，其中免疫、生化、分子诊断试剂占据IVD产品市场份额70%以上。
据近期统计，IVD产品占总局受理的所有医疗器械注册申请和临床试验的近70%。
据了解，全球医疗器械与药品相比市场份额为0.75，美国、欧盟、日本等发达国家已超过1。
我国医疗器械行业仍处于数量化发展初级阶段，企业数量多，经济规模小，特别是高端制造业。
缺点是显而易见的。
目前，去年江苏省有医疗器械企业300多家。
深圳是我国高端医疗器械企业的聚集地之一。
总产值过亿元的医疗器械企业有300多家，但产值过亿元的仅有40多家。
据测算，医疗器械产值在2000万以下的企业占全国企业总数的近90%。
综合分析，全国药品年产值约7000亿以上，其中中成药近6000亿。
医疗器械的实际产值，我们只需等待估算，大约是5000亿。
因此，我国医疗产业规模与医药规模相比不足0.4，发展空间巨大。
2019年及2019年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械行业增速排名第二，增速分别为10.3%和12.1%。
2、医疗器械注册管理最新进展。
第二个方面是给大家介绍一下医疗器械监管的概况。
我国医疗器械纳入法律监管以来，一直借鉴国际先进经验，遵循国际惯例。
新规的总体设计主要包括以下3点。
1.在分类管理的基础上，确定医疗器械企业生产各环节的制度。
突出管理的科学性。
2、根据风险程度，在保证产品安全、有效的前提下，加大对高风险产品的压力，减轻对低风险企业的压力。
三、按照推进政府职能转变、深化行政审批制度改革的精神和要求。
重点加强过程和日常监管，提高监管有效性。
目前，分级管理、分级审批的监管格局已初步建立，形成了较为完善的监管体系。
医疗器械安全形势总体稳定向好，风险管控水平持续提高，不存在总体性、系统性安全问题。
近两年人大媒体关注的核心问题中，食品药品安全问题已跌出前10名。
目前有效医疗器械注册证有3??个，一类产品注册2个， II 类产品为 6 个。
医疗器械生产企业有4家，分别为可生产第一类产品的企业、可生产第二类产品的企业、可生产第三类产品的企业。
经营第三类医疗器械的企业有70家，其中仅经营第二类医疗器械产品的企业有48家，仅经营第三类医疗器械的企业有3家，同时经营二类和三类医疗器械的企业有9家。
目前，医疗器械监管工作的总体概况是，自2019年3月国家食品药品监督管理局成立以来，医疗器械监管行业已形成总局、省局、市局四级行政管理体系。
局和县局。
目前，国家医疗器械监管系统拥有24个医疗器械标准化（分）技术委员会和53个经认可的检测机构。
%的省局和70%的市局建立了医疗器械不良事件监测机构。
现有技术审查指导原则中有项目，危险医疗标准共有项目，其中中国标准有项目。
第二部分跟大家分享的是医疗器械注册管理的最新进展。
从医疗器械注册审批情况看，总局全年共批准医疗器械注册项目。
上半年，总局共批准医疗器械注册项目。
其中，首次注册项目如果按照注册品种区分，包括医疗器械项目和体外诊断试剂。
各省局均批准了国内第二类医疗器械注册项目，包括首次注册项目。
在登记法规体系建设方面，总局组织修订了一批规范性文件和指导原则。
现在整个管理体系体系分为法律、法规、规范性文件和指导性文件。
截至目前，总局已颁布《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等30个规范性文件。
为保证医疗器械注册审评质量，统一规范各级部门注册审评标准，制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》等技术审评指导原则。
另外，目前我们正在努力推进工作，包括《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类目录》，其中的类别目录很快就会在网站上公开，同时会通知。
关于医疗器械审评审批制度改革的进展，我之前讲了法规，现在讲一下改革。
我认为过去两年和未来两年，制度建设和改革是两项任务。
按照国务院去年8月的要求，总局成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室。
医疗器械审评审批制度改革主要包括五个方面：一、改革医疗器械审评审批方式，鼓励创新，对创新医疗器械实行特别审评审批程序，正在进行的医疗器械审批程序将由为解决拥堵问题制定并将于近期公布。
及时修订标准，提高国产医疗器械产品质量。
通过调整产品分类，将一些成熟、安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放至省级局。
2.全面公开医疗器械审批和审评信息，向社会公布医疗器械审评清单和法律依据。
从今年一季度开始，我们已经发布了三个月的审批数据，从4月份开始，我们将按月发布产品公告。
同时，总局正在推动在审批产品上市许可时同步公布审评、检查、检验等技术报告，接受社会监督。
3.严肃查处舞弊行为。
企业主体责任尚未真正确立。
作为总局的重点工作，为强化风险防范，形成企业主动纠错机制，总局于7月组织开展了年度第一批抽查，对4份真实性的注册申请进行了抽查。
问题。
该项目已依法办理并通报。
10月份，总局还将启动第二批抽查。
截至目前，已有51家企业主动撤回注册申请，占在审项目的近10%。
4.完善审评质量控制体系，制定审评质量管理标准，组建专业的技术审评项目组，成立审评专家委员会。
同时，根据评审任务，试行三级评审模式。
根据产品审查的难度、模式和路径，总局现已启动试点。
5.加强审批队伍建设。
美国FDA CDRH每年人均审批数量是总局CMDE的11倍。
总局正在推进事业单位聘任制度改革，聘请相关外部专家参与相关技术审查。
专业的评审体系决定了产品的品质。
总局目前正在推进试点单位用人制度改革，建立首席专业人员职务制度。
同时，政府购买服务并委托有资质的审核机构参与。
鼓励创新医疗器械，在保证上市产品安全有效的前提下，提供个性化服务，优先创新具有核心发明专利、国际领先技术、具有显着临床应用价值的产品。
截至6月底，总局共收到创新医疗器械特别审批申请，完成审查，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中16个产品已获得创新医疗器械特别审批通道。
得到正式认可的。
目前，总局会同国务院有关部门正在研究组织起草《医疗器械优先审批程序》。
范围包括：一是列入国家重大科技专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
二是符合以下5个条件之一的，可以进入优先审批： 1.诊断或治疗罕见病并具有明显临床优势； 2.诊断或治疗恶性肿瘤并具有明显的临床优势等。
3.审视医疗器械未来的挑战和规划。
审视未来的挑战和计划，精准医学、干细胞质量、基因组研究、生物电子医学。
上个月19日、20日，总书记强调，没有全民健康就没有全面小康社会，必须把人民健康放在战略发展的优先位置。
经合组织的研究表明，健康生育一年可以使一个国家的GDP增加4个百分点。
欧盟国家卫生总支出占GDP的10%。
美国位居全球第一，占比17%。
我国约为5.56%，按人均计算是美国的1/12、欧盟的1/6。
我国是一个人口大国。
从产业规模来看，我国最大的医疗器械企业年营收为10亿美元，仅相当于全球最大医疗器械企业的1/20。
从产品技术来看，与主流高端大型创新医疗器械领域还存在较大差距。
我7月份刚刚参观了一些公司。
强生公司每年的研发投入为90亿美元。
它有三个部门。
整个公司的研发费用为90亿美元，但占整个销售收入的12.9%。
它专注于市场，但不注重研发。
我希望这里有很多企业的老总，包括我们医疗企业的老总，也希望我们这里的企业家继续努力。
从产业结构来看，我主要分为纺织产能型、技术改造型、高端垄断型和新型创新型。
新型创新品种尚处于培育阶段。
庞大的市场容量和市场发展的刚性需求，决定了我国医疗器械行业传统制造的基本形态在很长一段时间内不会发生明显改变。
这也是中国医疗器械的优势。
我们有保障把刚性需求转化为全球需求、把中国产品变成世界产品、全面走出去的产业创新。
今年5月，李克强总理指出，创新关系国家命运。
2018年国家启动重大工程，提出医疗卫生。
大家可能都知道，美国在2019年提出实施精准医疗战略，世界上一些国家也做出了相应的安排。
从这个战略角度来看，大家的起跑线是一样的。
我们还需要加强推进，未来五年，医疗器械领域将在以下几个方面取得突破。
一是大力推进领域。
医疗机器人、可穿戴医疗设备、移动及远程诊疗设备、放射治疗设备、中医诊断医疗设备、新型可降解材料、新型植入材料及设备、基于组织工程技术的医疗设备等。
抢占前沿，充分开拓基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医学和细胞治疗技术等研究领域。
三是整合资源，培育医疗器械+医疗服务领域，包括医疗器械+互联网、数据处理中心+自主软件、临床样本+个性化产品等共享医疗。
我们积极参加HWP等活动，每年还举办中美反恐、中欧双边会谈和国际交流等活动。
一方面我觉得中国在全球医疗器械领域获得了空间、关注和话语权；另一方面，对于我国医疗器械监管体系建设和产业发展的机遇、趋势和紧迫性，笔者认为，技术聚集和资本集中是医疗器械行业未来由大到小发展的关键。
强的。
没有世界一流的科研团队和高水平项目的风险投资，就很难推广高端产品。
这就需要学院的科研项目与行业领军企业的对接。
上市公司和大企业需要树立这样的意识。
临床样本和数据分析，我国正处于从工业社会向信息社会转型的时期。
大数据标志着人类正在寻求量化和理解世界。
许多共享的东西现在可以数字化。
我们有很多资源，临床样本数据分析至关重要。
未来，用数据说话、用数据做决策、用数据做事，我认为是催生新业态的关键要素。
制度创新和评价能力是提高产品安全性和有效性的关键因素。
发挥市场作用，管该管的，明确权利清单，通过不断完善法律法规、制度规范等，建立事前沟通交流机制。
落实创新产品优先政策，让企业走快路，少走弯路。
最后我想说，正在制定的国家药品安全“十三五”规划，强化了医疗器械监管基础工作，推动了医疗器械分类、命名、编码制度建设。
完善医疗器械系统管理制度，重构医疗器械框架，建立医疗器械命名系统，建设通用临床数据库。
这些必须在“十三五”末完成。
制定医疗器械编码规则，加大国际标准研究，加强监管，工作量非常大，而且我们的人员很少。
严格执行医疗器械临床指南和规范，确保非临床研究和临床实验数据真实可靠。
加强审评审批制度建设，加强审评队伍建设，健全审评机制，完善审评质量控制体系，健全审评项目经理团队、专家咨询委员会，解决技术争议、沟通交流、优先审评、审查评估信息披露和其他系统。
鼓励医疗器械创新纳入国家重点研发计划。
今年下半年，总局公布了第二批免于进行临床试验的二类、三类产品目录。
总局创造性地加强医疗器械准入审查制度和规范管理队伍建设。
医疗器械管理分类、医疗器械统一命名、医疗器械唯一标识规则和技术规范等改革也在按计划持续推进。
最后以16个字结束：朝阳产业、尊重法规、战略思考、展望未来。