诺辉 Health 获得国家药品监督管理局颁发的首张早期癌症筛查注册证书。
2020年11月25日，杭州——中国首家专注于早期癌症筛查的生物科技公司诺辉健康今日在杭州公司举行新闻发布会。
总部举行“中国首张癌症早期筛查证书”新闻发布会。
他们与来自临床一线、国家及浙江癌症中心、体检机构、人工智能的跨境领导者一起，深入分析和探讨了癌症早期筛查的重要性。
价值。
11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清?创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清?适用于“40-74岁结直肠癌高危人群筛查。
”这是我国首个、也是目前唯一获得国家药监局批准的癌症早筛产品注册证。
常卫清?的《体外诊断试剂产品注册技术审评报告》全文已在国家食品药品监督管理局官网发布。
浙江省药监局药品安全总监董耿专程来电，对诺辉健康的创新意识和能力给予充分肯定，并希望公司做好创新产品的推广应用工作。
同时，我们将充分发挥公司产品创新能力和机制优势，坚持走产品创新之路，为推动浙江省医疗器械产业高质量发展做出更多贡献。
浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树·教授、中国癌症基金会理事长赵平·教授、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰·教授、创始人、董事长张立刚爱康集团CEO顾彦宏先生、江苏省人民医院肿瘤科主任季振华先生、中国癌症基金会学术部副主任艾诚先生、艾问创始人艾诚先生、联合创始人朱叶青先生诺辉健康首席执行官、诺辉健康首席科学家陈亦友博士共同见证了中国首张早期癌症筛查证书的发布。
图片说明：从左至右依次为艾成、纪振华、顾艳红??、赵平、郑树、丁克峰、张黎刚、陈亦友、朱叶青、中山大学肿瘤防治中心结直肠癌高级首席专家万德森·教授、浙江大学肿瘤研究所所长 张素占 教授 中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心内镜科主任 王桂奇 教授 复旦大学附属肿瘤医院主任医师 蔡三军 教授 北京大学肿瘤医院主任医师 顾金 教授中国医学科学院肿瘤研究所王锡山·教授，结直肠外科医院/国家癌症中心主任曾强·教授，解放军总医院第二医学中心健康管理研究所所长陈万清·教授，中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心癌症早诊早治办公室主任中国肿瘤医院国际交流办公室主任戴敏教授等9位权威临床专家医学科学院/国家癌症中心向“中国首张癌症证书”大会发来视频祝贺。
“诺辉健康坚持了7年，投入超过1亿美元，用16个月完成了中国首个早期癌症筛查的注册临床试验，这一切最终让常卫清?获得国家药监局批准上市。
中国首个癌症早期筛查检测证书。
这是诺辉健康发展的一个重要里程碑，也是诺辉健康非常荣幸见证中国癌症早期筛查行业的这一重要历史时刻。
”朱叶青，诺辉健康联合创始人兼首席执行官。
表示，“我们深深感谢每一位与诺辉健康同甘共苦的领导、专家和合作伙伴。
我们深深感谢每一位使用诺辉健康产品的用户和家庭。
改变个人，改变家庭的生活轨迹正是这份初心，带领我们坚持到了今天，带领我们一路收获阳光，也带领我们迈出每一步，走向更广阔的未来。
”发布会上，诺辉健康首席科学家陈亦友博士代表公司。
向浙江大学教育基金会医学院郑树肿瘤学发展基金捐赠人民币1万元，向“中国结直肠癌早期筛查第一人”90岁的郑树·教授致敬。
捐赠金额将由郑树·教授决定，投资于结直肠癌的人才培养和学术研究。
本次发布会举办了跨界比赛的特殊时期。
创新工场董事长兼首席执行官李开复，爱康集团创始人、董事长兼首席执行官张立刚，浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰，联合创始人兼首席执行官朱叶青等四位嘉宾出席。
诺辉健康CEO出席艾问 在艾问创始人艾程的主持下，举行了一场“谁是癌症终结者”的跨界讨论成功战胜癌症的李开复医生表示，他非常同意体检医师的建议：“早期癌症通常没有任何症状，必须通过早期筛查发现。
如果每个50岁以上的人都能每年做一次癌症筛查，癌症的发病率可能会大大降低。
”丁克峰教授承认，他每年通过手术治疗的患者越来越多，但这并不是医生和患者所希望看到的，而是能够通过有效的手段治疗癌症，让患者患癌症的可能性更小。
张立刚表示，10年前我们无法战胜癌症，但现在有可能战胜癌症，以爱康体检用户常卫清筛查呈阳性的情况来看，40岁以下的用户普遍存在癌前病变，而且早期。
发现肠癌可防可治。
朱先生表示，关爱健康关键在家庭。
不仅转发给基层医疗机构，也转发给家庭，希望通过早期癌症筛查，将癌症消灭在医院之外，消灭在萌芽状态，让中国1.2亿结直肠癌高危人群真正受益。
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本次发布会对早期癌症筛查的定义和价值进行了明确的界定和深入的探讨。
癌症早期筛查三原则：明确的临床指导、简单的诊断方法、可行的临床干预方法。
有意义的早期癌症筛查必须满足三点：明确的临床指导、简单的诊断方法、可行的临床干预方法。
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常卫清?可以明确指导无症状高危人群决定是否去医院进一步检查，让普通人在家也能方便、无创地进行采样。
同时，由于结直肠癌的长期发展特点，为癌前病变和早期肠癌的干预和治疗留下了充足的时间。
“尽管我国癌症形势严峻，但结直肠癌的发病率已得到一定控制。
”中国癌症基金会理事长赵平教授表示，结直肠癌防治的重点在于早诊断、早治疗。
诊断率可超过90%。
这是一项非常成熟的技术，可以满足临床和检查人群的基本需求。
阴性预测值（NPV）是衡量早期癌症筛查产品的国际权威指标。
阴性预测值（NPV）表示阴性受试者中真正没有患病的比例。
NPV作为国际公认的衡量早筛产品性能的权威指标，用于评价癌症早筛产品的“防漏检”能力。
江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳红曾表示，癌症早期筛查的核心在于早诊断、早治疗。
早期发现结直肠癌（及癌前病变）可有效降低个人医疗费用，具有显着的健康经济价值。
癌前结直肠病变的治疗费用为 20,000 美元，而晚期（IV 期）癌症的治疗费用超过 250,000 美元。
常卫清?对结直肠癌的阴性预测值已达99.6%，表明因假阴性而漏检的率极低。
对于早期筛查具有极好的实用价值，让得到阴性结果的受试者放心。
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爱康集团创始人、董事长兼首席执行官张黎刚表示：“几年来，爱康已为7.5万人次与常卫清一起进行早期筛查，阳性率为9%。
常卫清?对早期癌症非常有效不仅可以提高结肠镜检查的依从性，还可以有效检测肠癌的癌前病变。
“癌症早筛产品必须经过前瞻性多中心大规模注册临床研究的验证。
常卫清?是中国第一个也是唯一一个通过该测试的产品。
一款在前瞻性大规模多中心注册临床试验中得到验证的癌症早期筛查产品。
“Clear-C”于今年9月推出，历时16个月，共入组5例。
该研究由全国8家大型三级医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高水平的科学证据。
根据Clear-C的临床试验结果，常卫清?对肠癌的检测灵敏度为95.5%；对晚期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，是传统粪便潜血检测的两倍以上；其对结直肠癌的检测灵敏度为63.5%。
阴性预测值高达99.6%。
“Clear-C”临床研究项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会结直肠癌专业委员会候任主任委员、国家“十三五”重大专科结直肠癌癌症队列研究首席科学家丁克峰教授表示，“这项试验有三个特点，一是我国以前从未有过关于肠癌早期筛查的前瞻性注册临床试验，二是样本量大，三是，试验结果优异，所有入组者均需在常卫清?测试的同时完成结肠镜检查，“Clear C”大规模前瞻性试验设计通过与黄金结肠镜检查的比较，贴近筛查的实际应用。
病理学标准，有利于早期筛查，具有明确的临床意义，可以大大提高早期治疗的效果，预防肠癌的发生。
对我国恶性肿瘤筛查具有重要价值。
关于诺辉健康 诺辉健康成立于2006年，是中国结直肠癌筛查市场的先行者，也是中国早期癌症筛查的领导者和家庭检测的先行者。
公司的愿景是通过筛查预防和治疗癌症诺辉健康持有国家药监局批准的首张癌症早期筛查注册证，旗下两款结直肠癌筛查产品（耀明?和普图冠?）已获得国家药监局批准并已商业化。
此外，公司还有两个正在开发的产品线，适用于胃癌和宫颈癌筛查，公司拥有其所有已上市和在研产品的全球权利，是中国首个也是目前唯一获得国家食品药品监督管理总局批准的癌症早期筛查产品。
常卫清?采用多靶点FIT-DNA联合检测技术，是一种非侵入性家用结直肠癌早期筛查测试。
针对中国人群基因位点设计，获得多个权威国家临床共识推荐，针对中国1.2亿结直肠癌高危人群。
Pupu Tube?是中国首款家庭自检便潜血（FIT）检测产品。
已获得国家食品药品监督管理局批准并获得欧盟CE认证。
针对中国6.3亿大众市场，有助于有效识别结直肠癌高危人群。
人群。
诺辉健康总部位于杭州，在北京、杭州、广州拥有总计2万平方米的第三方医学检测实验室。
还与医院、体检中心、保险公司、药店以及线上渠道广泛合作，让我们的用户可以方便、舒适、准确、安全地享受家庭检测服务，可以早期预警癌症风险，有效预防癌症。