智能化是医疗器械行业发展的新方向。
随着个人健康监测需求的不断增长，各类家用便携式医疗设备迅速成为热门产品。
作为智能医疗设备领域的代表，可穿戴设备是目前最为热门的。
业内人士预计，今年全球消费医疗设备营业收入将增长至11亿美元。
政策的松动有望推动国内医疗器械行业迈上新台阶，加快国内医疗器械的技术创新，加速高端智能产品的渗透。
今年以来，相关部委陆续发文鼓励医疗器械行业发展。
尤其是今年6月实施的新版本《医疗器械监督管理条例》，大大简化了医疗器械产品的审批速度。
审批流程由繁琐简化，审批权限下放。
便携智能是方向。
随着各地养老产业园、养老社区的迅速崛起，手持监护仪、一体监护仪等医疗设备，以及轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备，支撑着老年人的健康成长。
护理行业。
需求量巨大。
另一方面，随着人们生活水平和健康意识的提高，未来10年，疾病的控制将逐步从服务于患病人群扩大到服务于健康人群。
整形、辅助生殖等针对健康人群的高端市场空间将巨大。
预计未来三到五年医疗器械行业增速将接近40%。
多家研究机构指出，未来医疗器械行业的发展方向包括慢病相关领域、中高端进口替代和移动智慧医疗、手持监护仪、一体监护仪等医疗监护设备。
此外，轮椅、血压计、血糖仪等家用医疗设备对于老年人监测身体状况至关重要，需求量也很大。
“以前医疗器械销售主要集中在医院，随着智能化的发展，医疗器械行业，比如血糖仪、血压计等简单的医疗器械将更加普及到家庭，需求可能会进一步增长。
”某医疗器械公司高管告诉中国证券报记者，消费类医疗器械主要针对的是慢性病，原本生产心血管药物的厂家可以尝试一些心血管器械。
业内人士认为，未来十年，从诊断、监测、治疗到给药的医药细分领域将迎来智能化时代，医疗器械行业向便携化、智能化发展是大势所趋。
在此背景下，随着现代移动互联网、可穿戴设备、大数据等新兴技术与新商业模式的结合，传统医疗器械或将被移动医疗、可穿戴医疗、商业保险、大数据等新兴技术所颠覆。
智能医疗尤其是可穿戴设备将成为未来重点投资领域。
“可穿戴设备的小型化和便携化将为医疗器械行业带来一场革命。
“一位医疗器械行业人士判断，可穿戴医疗最大的潜力不在于硬件，而在于其用户粘性。
企业通过可穿戴设备监测的服务患者数据，可以为医院、制药公司等提供相关信息。
”研究人员从医疗云中收集“大数据”，在海外市场，慢病管理便携式设备“卖数据”的盈利模式已经形成。
WellDoc Diabetes Manager系统采用了这种方式，据介绍，WellDoc提供了基于手机和云端的糖尿病管理平台，并与保险公司合作，为患者提供糖尿病管理项目，分析后可以将诊断建议发送给医疗机构。
工作人员可以根据情况调整患者的用药选择在中国，可穿戴设备的市场规模也非常有吸引力。
九安医疗【-1.67%资助研究报告】可以使用该技术。
可穿戴设备已渗透到慢性病管理领域。
该公司董事长刘毅告诉中国证券报记者，九安医疗正在与天津三潭医院合作管理糖尿病患者。
糖尿病患者需要每天测量血糖浓度，但患者不可能每天都去医院。
跑很多次。
使用九安医疗的血糖仪，患者可以在家中测量血糖浓度。
血糖仪通过蓝牙将测量结果传输至APP软件，APP软件再将数据传回医院。
“抢占了数据入口后，最终客户还是要买服务的。
”刘毅告诉中国证券报记者，如果硬件卖得足够多，卖的不只是硬件，而是一批用户。
被收购，可以慢慢建立一个健康医疗生态系统。
医疗与IT融合正在加速。
作为智能医疗设备的代表，可穿戴设备近两年受到广泛关注。
越来越多的IT和医药巨头对可穿戴设备领域表现出了浓厚的兴趣。
除了加强自身技术研发外，他们还进行了收购。
今年3月，英特尔以1亿美元收购了健康监测可穿戴手表公司Basis Science。
后者的主要产品是健康追踪设备，包括内置心率监测器、运动强度监测器和温度计。
进军可穿戴移动监控产品芯片领域。
5月，爱尔兰手术设备制造商Covidien收购了可穿戴设备公司Zephyr Technology。
Zephyr的移动产品BioPatch是FDA批准的产品，为临床监测提供专业监测。
记录数据。
同月，三星发布了可穿戴医疗平台Simband。
三星将 Simband 健身手环称为“研究设备”，它将传感器和其他电子元件与软件和服务集成在一起，创造未来的数字健康技术。
此外，飞利浦、谷歌等医疗器械巨头也大力投入可穿戴医疗设备的研发。
业内人士认为，可穿戴设备将颠覆传统医疗领域，打通医疗细分领域的智能化。
可穿戴医疗设备可以持续跟踪患者的随访状态，让医生能够动态评估药物疗效，及时跟踪患者的康复进度，发现潜在的风险因素。
以心脏病监测为例，单次心电图很难获取有效的诊断证据。
可穿戴设备可以轻松帮助患者监测和记录心电图数据，并能及时发现常规心电图难以检测到的心律失常和心肌缺血。
这是临床分析病情的重要依据。
九安医疗的Ihealth无线动态心电图监测将其收集的数据发送到云端，医生可以轻松访问数据。
高血压是严重威胁生命和健康的心血管疾病。
借助可穿戴医疗设备，可以24小时动态监测用户的血压数据，并将不同时间段的血压数据信息提供给医生。
2007年，麻省理工学院开发出一种“可穿戴血压计”，可以长时间连续测量血压，并且可以每天24小时连续测量血压。
传统的血糖检测是监测餐后或空腹血糖，但餐后或空腹血糖的测量只能反映患者在特定时间的血糖水平。
可穿戴医疗设备可以实现动态血糖监测，可以更好地掌握血糖变化，帮助患者及时发现问题，降低糖尿病并发症的风险。
谷歌目前正在开发可测量血糖的隐形眼镜，可以测量佩戴者泪水中的葡萄糖水平，有效帮助糖尿病患者监测血糖水平。
政策审批频繁，医疗行业是一个危及生命的行业。
一直以来，它都受到很多政策的限制。
年初以来，利好政策频出，医疗器械行业迎来了难得的政策密集“推动期”。
自2019年10月1日起，国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式实施，这是新版的《医疗器械监督管理条例》 （简称“新版”）今年6月实施。
《条例》”）来保护你。
今年以来，相关部委已出台18个政策文件鼓励和支持医疗器械行业发展。
这些政策中，最引人关注的就是新版《条例》的实施。
此次《条例》最大的亮点就是“注册与生产分离”，将调整产品注册与生产场地许可的顺序。
从必须先申请生产许可证再注册产品，到可以先注册产品再申请生产许可证。
厦门灵拓科技有限公司董事长徐胜达分析，当生产许可证不再成为产品注册的前提条件时，企业可以专注于产品研发，无需花费资源投资生产工厂，这将有助于缓解融资压力压、促创新。
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在保证上市产品安全、有效的前提下，优先考虑创新医疗器械，并加强与申请人的沟通。
据了解，优先技术审评可以加快注册速度。
这一特殊审批通道一定程度上借鉴了美国FDA器械与辐射健康中心与生产企业之间的定期沟通机制。
徐胜达表示，早期监管部门对医疗器械重视不够。
经过10多年的探索，新版《条例》的变化重点不是具体的个别条款，而是监管思路，用分类引领设备管理，这是一个比较先进的理念。
，可能会影响未来的行业发展。
具体来说，新版将风险最低的第一类医疗器械产品注册管理改为备案管理；将第二类医疗器械注册审批权下放到省级食品药品监督管理部门； III类医疗器械安全风险最高。
国家食品药品监督管理局严格注册管理，强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。
《试行版》还明确，申请人可以针对重大技术问题、重大安全问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向国家医疗器械技术审评中心提出通报申请。
“过去监管部门在处理监管与发展的关系上曾一波三折，给企业带来了一些负担。
例如，强制性安全认证（3C）和医疗器械注册存在多重管理、重复执行的情况，低风险产品监管也采取严格的行政许可。
”徐胜达表示，新版《条例》在一定程度上实现了政策放松，国内医疗器械行业有望借此契机再上新台阶。