作为健康领域的蓝海，可穿戴健康设备正在涌入市场。
这些声称能够管理体重和监测睡眠的科技设备与真正的医疗设备之间的界限正变得越来越模糊。
为了应对这一市场乱象，美国FDA近日宣布将可穿戴健康设备归类为“一般健康设备”。
“设备的范围和相关规定已经制定。
FDA将“一般健康”设备定义为改善生活质量或辅助体重和睡眠管理的设备。
其特点是安全风险低，功能仅限于体重、体重、睡眠等。
以促进健康为目的的睡眠管理、健身、休闲、心理健康管理等。
这意味着可穿戴健康设备的功能顶多只能贴上“体重管理”、“睡眠监测”等功能的标签，但不能声称能够治疗肥胖或失眠，因为只有真正的医疗器械才能声称贴有后者的标签，FDA表示，“一般健康”分类规定对于生产“低水平”的公司来说并不是强制性的。
从企业的角度来看，被归类为“一般健康”可以在一定程度上帮助企业避免责任，因为医疗器械的索赔是不允许的。
贴上标签，这些企业也能避免因未能达到承诺的“医疗功能”而被追究责任的麻烦。
据悉，FDA将对这套管理规定进行公示90天，并征求相关意见。