新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械行业的发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展迅速，但在落地应用过程中仍面临突出的技术和产业问题。日前，工信部办公厅、国家药监总局统筹司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，围绕智能产品和配套环境两个方向，聚焦8类清单任务，征集选拔一批企业创新能力强的单位重点攻关。名单揭牌工作有助于补齐人工智能医疗器械产业发展短板，促进产业创新发展。广阔的市场前景人工智能技术为医疗行业的发展带来巨大机遇。一方面，人口老龄化、慢性病等趋势导致人民群众医疗健康需求不断增加。人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需失衡，为医疗产业转型升级提供关键思路。另一方面，我国高端医疗器械产业长期存在部分关键工序人为可控、整机制造和组装水平较低等问题。推动人工智能技术嵌入高端医疗器械，提高控制、影像等系统智能化水平，可以加快产品升级和性能提升，有利于推动行业实现跨越式发展。各国和地区都高度重视人工智能在医疗领域的发展和应用。2020年，仅美国国立卫生研究院资助的医疗人工智能项目就达到1669个，资助金额达8.5亿美元。欧盟方面《欧盟人工智能战略》提出，从2021年到2027年，通过设立专门的投资部门等方式，加强医疗人工智能的建设。我国发布的《新一代人工智能发展规划》提出，到2025年，新一代人工智能技术将广泛应用于智能医疗等领域。在需求和政策的推动下，人工智能医疗市场蓬勃发展。根据CBinsights数据库数据，2020年我国医疗人工智能领域投融资规模将达到8.8亿美元，同比增长356%。一些龙头企业已经提交了招股说明书。其中，盈通医疗于今年11月在港交所上市，成为首批启动IPO程序的人工智能医疗器械企业。资本市场将推动行业的进一步发展和成熟。产业发展迅猛目前，我国人工智能医疗器械产业正处于快速成长期，主要体现在以下三个方面。一是人工智能医疗器械产业生态基本形成。传统医疗健康行业是数据资源的提供者。新一代人工智能算法研发企业与医疗信息化、医疗器械企业共同引领产品研发，赋能传统医疗健康产业，形成产业生态闭环。随着技术的提高和应用的深入，已开发出智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监测与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等几款典型产品。.二是人工智能医疗器械技术水平和产品能力日趋成熟。深度神经网络技术的革命性突破，大大提高了图像识别和语音识别的准确率，解决了传统算法难以准确提取医疗数据复杂特征的问题；算力技术的提升，使得算力能够很好的匹配手术、监护等对实时性要求高的医疗场景。在科技论文层面，公开数据显示，2019年至2021年8月，全球共发表医学人工智能领域研究论文25068篇，占该领域近40年研究成果的一半年。其中，我国在发表论文总数和高被引论文数量上均居首位，其次是美国，其他国家仍然较少。研究热点集中在医学图像处理、医学大数据采集与挖掘、重大疾病预测三个方向。在技??术创新方面，据《全球医疗人工智能创新力发展报告》了解，截至2019年底，中国和美国作为全球医疗人工智能技术的主要发源地，分别申请了7018件和4118件专利，占全球专利总量的60%。全球总计。在产品能力方面，部分影像辅助诊断产品在肺结节检测、宫颈癌病理诊断等技术相对成熟的场景下，准确率已经达到放射科医师水平。人工智能技术能力也在不断提升，从二维平片扩展到三维CT和MRI图像，从静态图像扩展到动态实时超声图像和内窥镜视频图像，从单一类型图像扩展诊断到多模式状态图像诊断。此外，我国智能手术机器人的三维成像定位、智能精准控制、人机协同等核心技术能力均有一定提升，人工智能软件的部分性能和功能也有所提升。变得相对成熟。三是人工智能医疗器械商业化应用取得突破。2020年1月，我国首个三类人工智能医疗器械获批上市，标志着我国人工智能医疗器械产业走出科研探索阶段，迎来商业化发展。截至目前，我国已获批20余款采用人工智能技术的医疗器械产品，涵盖肺结节、糖网、冠状动脉狭窄、骨折、放疗等多个疾病治疗领域，发展潜力正逐步显现释放。破解发展难题在人工智能医疗器械产业蓬勃发展的同时，我们也应该看到，人工智能在应用中还面临着技术和产业问题。一是医疗人工智能技术瓶颈有待进一步突破。一方面，现有医疗数据体量难以支持人工智能充分学习，人工智能技术在小数据场景下的应用效果仍不尽如人意。另一方面，很多医学人工智能算法缺乏医学可解释性，“黑盒属性”阻碍了应用的普及。患者就医时，无法理解其诊断决定背后的依据，影响了对医生的信任和后续的治疗效果。在一定程度上，人工智能在医疗行业的应用面临着比其他行业更大的质疑和担忧。二是关键环节自主创新能力相对薄弱。目前，人工智能医疗器械所采用的核心算法基本实现国产化，但一些关键环节的自主创新能力还比较薄弱。在基础设施层面，产品研发使用的操作系统、前端开发环境、算法框架等主要是国外的开源产品。中国产品话语权薄弱，存在恶意更改规则体系的风险。在高端医疗设备层面，大型诊断设备、高端放疗设备、手术机器人等领域基本被GE、西门子、达芬奇等国外企业垄断。产品的一些硬件参数，如CT管电压、管电流等，人工智能软件的安全性和有效性影响较大。我国需要摆脱生态路径依赖，形成软硬件一体化发展新格局。在应用场景层面，我国人工智能医疗器械企业对临床场景探索不足，主要研究产品高度集中在肺部、眼底等成熟场景，容易陷入产品同质化和产品同质化的局面。低质量的竞争。三是产业基地配套环境有待优化。医疗行业技术壁垒高，不同疾病的诊疗过程差异较大。医生和技术提供者之间稍有缺乏沟通和合作，就会导致开发的产品与临床需求不匹配。目前，我国缺乏跨领域、跨行业的交流合作平台。同时，医疗数据流通共享机制尚未建立。医疗产业链各环节获取数据的途径有限，研发人员仍主要依靠科研合作渠道以线下传输的形式获取数据。医疗数据要素价值无法充分展现，泄露风险高。为进一步破解我国人工智能医疗器械产业发展瓶颈，加快人工智能医疗器械新技术、新产品应用，近日，工信部、国家食品药品监督管理总局印发《通知》。通知联合开展人工智能医疗器械创新任务清单公示工作。按照以临床需求为中心、立足基础、鼓励技术创新、完善配套环境的原则，榜单的揭牌为榜单设立了8项主要任务。首先是智能产品的任务，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监控和生命支持。产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品；二是支撑环境任务，包括医疗人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心三类支撑环境。榜单发布工作鼓励产、学、研、用、医等领域共同组成跨领域创新联合体，集中力量探索具有临床价值的创新场景，突破人工智能技术在医疗领域的应用局限。领域，重点突破一批先进技术。性能卓越的标志性产品将打造自主可控、开放共享的产业链，进一步推动我国人工智能医疗器械产业创新发展。（作者：滕一山、李曼，中国信息通信研究院；黄新轩，中国互联网协会）
