数字移动医疗设备是目前热门项目之一，也是很多医疗、医药、健康领域人士创业的首选商业。
相比于医疗服务和药品，医疗器械其实是创业的一个不错的选择。
医疗服务仍需与公立医院反复艰苦竞争，药品销售许可证仍是企业家头上的一把尖刀。
医疗器械是创业者的蓝海。
首先，与药品相比，医疗器械的研发和审批周期要短得多。
现在一种新药从研发到上市通常需要10年左右的时间。
仿制药的研发时间短，但审批并不容易。
装备之中，有三类是最难的，不过和药品相比，还是可以做的快很多。
不同类型的医疗器械取得注册证所需时间差异较大，一般来说需要3-5年左右。
如果是创新设备，审批速度会更快。
其次，医疗器械的研发失败率远低于药品。
目前，药品研发失败的消息不断，多家大型跨国药企开始联合开发，以减少研发失败的影响。
由于药物主要通过化学、生物、免疫或代谢等方式发挥作用，药物进入人体后仍会引发许多未知且不可控的一系列反应。
这些因素都会影响产品开发的最终结果。
大多数医疗设备通过物理方式发挥作用。
虽然器械+药品、器械+生物制品也是目前热门的研发项目，但这些比例相比整体医疗器械要小一些。
设备总体可控，产品设计仍可不断改进直至临床验证阶段。
因此，整体研发失败率远低于药品。
最后，医疗设备是一个非常广阔的领域，从诊断试剂，到大型影像设备，再到植入设备、光学、牙科、监护、康复……领域如此之广，我国目前的医疗设备还远远没有完全覆盖。
发达。
覆盖。
据《中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》统计，2004年至2018年，我国医疗器械市场销售规模从1亿元增长至10亿元。
剔除价格因素影响，12年增长近9.4倍。
全球市场中，器械与药品的消费比例约为1:1，而我国医疗器械消费仅占药品的14%左右，表明医疗器械的发展空间仍然巨大，远未达到天花板。
与此同时，我国医疗器械仍处于充分竞争阶段。
目前还没有一家公司具有绝对的主导地位，即垄断尚未出现。
这也给了创业公司发展的空间。
随着信息技术的飞速发展，各种新产品层出不穷。
其中，智能穿戴设备和健康追踪设备的爆发也带来了一个问题，我们如何区分医疗设备？目前，常见的数字化移动医疗产品大多以管理和通信为主，包括帮助记录和管理慢病的APP、辅助诊断、治疗、用药等信息处理的智能软件、医院电子病历、在线问诊/质疑。
诊断系统、患者互助交流社区、智能穿戴设备、数字化处理平台等，在面向医生和患者的同时，也越来越多地针对有健康管理需求的大众用户。
医疗设备的定义 这些产品是否属于中国定义的医疗设备？根据2019年6月1日起施行的第《医疗器械监督管理条例》（国务院令第3号）规定，医疗器械是指使用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准材料、材料以及其他类似或者相关物品。
直接或间接作用于人体。
，包括所需的计算机软件；其功效主要是通过物理等方法获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢等方法获得的，或者虽然涉及这些方法，但仅起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能代偿；检查、更换、调节或支持生理结构或生理过程；支持或维持生命；妊娠控制；通过检查人体样本来进行检查并为医疗或诊断目的提供信息。
对比2017年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第3号）可以发现，医疗器械的范围有所扩大。
它不再局限于传统的预防、诊断和治疗，而是扩展到包括直接或用于医疗目的的医疗器械。
间接影响人体的各种物品。
根据医疗器械的定义，如果前述数字医疗产品直接或间接接触人体并进行人体样本检查，则属于医疗器械。
例如，采集人体血压、心率、血糖等指标的可穿戴产品属于医疗器械；如果它们只是帮助你计算运动量、打电话、播放MP3，那么它们就不是医疗设备。
对于辅助疾病管理的APP和软件，如果仅存储和处理输入数据（不是直接从人体或人体样本获得），则不是医疗器械；但如果处理的数据直接来自人体或人体样本，那么它们就是医疗设备。
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对于一些间接采集的数据，如果参与诊断过程，也会被视为医疗设备，比如一些公司的CT/PET数据处理工作站，但如果只是为了备份和存储而不算在内。
传播。
中国国家根据医疗器械风险等级实行分类管理：第一类是指风险较低、常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中等风险，需要严格管理以确保其安全、有效的医疗器械。
安全有效的医疗器械；第三类是风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全、有效的医疗器械。
根据2019年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）规定，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
一般来说，第三类医疗器械因风险较高，往往需要临床试验数据支持注册；第一类比较简单，可以备案；第二类医疗器械，根据《医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿)》，需要收集相关数据来证明产品的合理性。
如果现有数据能够明确证明产品的有效性和安全性，则无需进行临床试验。
相反，需要临床试验数据来支持产品的有效性和安全性。
在评估医疗器械海外市场潜力的风险水平时，我们主要考虑医疗器械的预期用途、结构特点、使用方法等因素。
美国FDA采用了类似的风险评估和管理方法，如下图：如果你确实不知道你的产品属于哪个类别，你可以在FDA网站上提交申请，FDA会帮助确定产品类别。
当然，这需要付费。
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CFDA还可以对未知类别的产品进行分类。
目前是免费的，但是需要的时间比较长，大概半年左右。
如果选择创业，了解医疗器械的一些监管要求，对创业者有以下帮助： 了解监管准入规则，可以更准确地规划产品的生命周期、市场定位和目标人群。
如果产品是医疗器械，在制定早期经营计划时，可以根据产品申报注册的时间来计算获得注册证的大致日期；根据时间表，可以估计产品的生命周期并确定后续计划。
由于数字移动产品的快速发展，如果提前几个月或晚几个月拿到注册证书，市场定位和目标客户可能会有很大差异。
遵循现行的产品标准，避免潜在风险，同时为未来的发展留出足够的空间。
医疗器械的注册、标签、生产经营管理都有法律法规的强制性要求。
一旦发现不符合监管要求，处罚将非常严厉。
因此，了解这些规定有助于规避风险。
此外，医疗器械行业还有各种行业标准。
移动医疗产品基本都是有源产品，全球有很多行业标准可供参考。
符合这些标准的好处是，产品一旦推广到海外，可以适应各种系统和测试。
在扩大规模时提供新的想法和解决方案。
当产品准备出口时，法规尤其重要。
各国对医疗器械的监管不尽相同。
相对而言，在欧盟获得上市许可（CE）比在美国（PMA）更容易，也可能比在中国更容易。
中国目前正处于充分竞争阶段，大量拥有相似、相同产品的小公司在中国国内市场展开竞争。
在这种情况下，对于一些特殊医疗器械来说，转投海外市场或许是另一种思路和出路。
因为现在的数字化进程太快，没有时间更新数字健康相关的法律法规。
限制不多，但却给了创新者更多的发挥空间。
网络技术进入医疗领域或许就是创新的开始。
以上简单介绍了数字移动医疗产品相关的一些规定。
希望能给创业者带来一些启发或者提供一些思路。
也欢迎讨论和指正。