记者赵莉、实习生李文静、崔蕾蕾 《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》：文章无法检索； 深圳和美妇女儿童医院：该项目尚未做； 深圳市医学伦理委员会：未进行检测医学伦理报告后已启动事件调查； “签署”伦理审查文件的人：不知道、没有参加会议、没有签署； 南方科技大学：何建奎已被停薪停职，研究工作未向学校报告。据中国青年报调查，何建奎所在公司持有南方科技大学股份，并已注册临床试验； 百余位科学家联名宣称：危害不可估量，强烈谴责； 国家卫健委：高度重视，立即要求广东省国家卫健委认真调查核实。 这是截至11月27日13点左右，有关方面对首例人类基因编辑婴儿诞生的回应。
首例人类基因编辑婴儿诞生，一经发布就引发争议。出现在互联网上。原因并不是因为这项技术的突破，而是因为它在人类毫无准备的情况下为“人类物种”打开了一扇新的窗口。
进入一个面临巨大进化和道德风险的疯狂世界。 针对人类首例基因编辑婴儿诞生所涉及的法律问题，《法制日报》记者采访了多位法律专家。 未经伦理审查就是违法的 第二届国际人类基因组编辑峰会召开的前一天，风波已经开始在会场外蔓延。
作为峰会中方委员，中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任、北京协和医学院教授翟晓梅表示，与会委员们被这个消息“炸了”。当她参加一个学术午餐会时，她一下车就被一群国际学者围住询问情况。
“整个人类社会对于人类生殖细胞的基因编辑都非常谨慎。任何国家的科学家都没有能力轻易改变人类基因库。
一旦改变，我们无法预测会有什么风险”。翟晓梅说道。
关于人类基因编辑婴儿诞生的质疑纷至沓来。 接受记者采访的多位业内人士认为，基因技术确实比较先进，但人类对基因技术的接受以及基因技术的合理利用必须需要一个合适的过程。这一事件无疑给普通民众的意见以及相关机构的审查和管理带来了巨大的压力。
这将对基因技术的进一步应用和普及产生一定的影响。 中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任谢志勇在接受《法制日报》记者采访时表示：“目前我们只看到了一些报道，不知道是否基因编辑技术确实得到了科学验证。
众所周知，任何严肃的科研行为都彰显了人类对文明进步的追求，都有着关爱人类可持续发展的终极使命。然而，在繁殖过程中编辑人类基因却不是这样的。
它不但不属于严重的科研活动，而且就其造成的危害后果而言，还可能构成严重的违法甚至犯罪行为。 ” 谢志勇直言，这种实验是一种疯狂、冒险的行为。从伦理角度、进化角度、人类繁衍角度，很难说这会带来什么后果。 “这种实验这种行为对我国卫生管理的严肃性和医学伦理提出了非常严峻的挑战，应该受到严厉的惩罚和制裁。
” “这不仅涉及伦理问题，但也违反了现行规定。 ”北京大学医学人文研究院医学伦理与法制研究中心副主任王悦在接受《法制日报》记者采访时表示，2018年11月实施的《医疗技术临床应用管理办法》规定，凡是涉及重大的医疗行为， “伦理问题属于负面清单范围，技术须报相关政府部门备案或审批。
”根据深圳市卫生计生委最新发布的通知，本次尚无伦理审查备案。项目，因此这种技术和行为是非法的。
” 谢志勇在接受《法制日报》记者采访时表示，从目前披露的信息来看，这个项目确实通过了伦理委员会的审查。“但我认为这个伦理委员会的审查结果并不严格”而且很不公平，负责任也是违法的，所以这个项目并没有通过真正意义上的伦理审查，更权威、更高层次的医学伦理机构应该谴责这种行为，行政主管部门也应该严厉谴责和制止这种潜在的违法行为。行为。” 有业内人士认为，这项技术充满伦理风险，根本不可能通过正规医院伦理委员会的审查。
实验行为涉嫌违反多项规定 近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因编辑等基础理论、技术方法和临床治疗的进步，随着探索性技术的不断发展研究表明，基因治疗为一些严重、难治性疾病提供了新的治疗思路和方法。 按照专业定义，基因治疗是指“基于修改活细胞遗传物质的医学干预。细胞可以在体外进行修饰，然后注射到患者体内，引起细胞的基因变化。这种基因操作的目的可能是预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病。
” 据了解，基因治疗主要包括三种类型：体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强基因治疗基因技术最有趣的方面是它具有控制遗传或生殖程序的能力，比较常见的方法是生物医学干预，如人工授精、体外受精、精子库和其他基因操纵技术。通过重组，通过复制DNA或基因来克隆另一个人称为人类克隆。
基因治疗仍处于发展的早期阶段，尚未具有稳定的疗效和完全的安全性。 “目前，我国基因治疗的法规和标准尚未完善，规范基因治疗或试验的法律尚未制定。相关规定分散在1993年原卫生部颁布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、1998年国务院办公厅颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》和原食药监总局公布的《新生物制品审批办法》（已失效）。 1999年《药品管理条例》及后续补充规定。
”北京京都律师事务所业务管理部主任、中国政法大学刑法博士刘立杰告诉《法制日报》记者，立法的不足之处在于不利于防控基因治疗等尖端医疗技术的滥用，一旦有人受到伤害，也无法提供应有的保护。 但也有业内人士认为，对于基因治疗的规定并不完全中国医院协会医疗法律专业委员会常务副主任兼秘书长 郑学谦在接受《法制日报》记者采访时表示，基因编辑婴儿实验首先违规了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。 “根据这个伦理准则，带有修饰基因的胚胎细胞不能存活超过14天，并且带有修饰基因的胚胎细胞不能被植入人类生殖系统。”郑学谦表示，此外，这个实验也违反了2001年8月1日起生效的《人类辅助生殖技术管理办法》。
“按照这个管理办法，人类辅助生殖技术必须申请审批，这个申请必须经过国家批准。”国家卫健委才可以有权利做生殖技术。 同时，郑学谦提到《人类辅助生殖技术规范》明确规定“禁止以繁殖为目的对人类配子、受精卵和胚胎进行基因操纵”。
”正如报道所说，这项试验必须在医疗机构通过人体辅助生殖技术进行，这样才能移植到母亲的子宫中并存活。如果这项技术要落地，就必须按照国家相关规定来进行，“国家相关规定非常明确，不允许对胚胎进行任何基因操作。”郑学谦表示，我国2016年12月1日实施的《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》也明确规定，必须考虑受试者可能面临的风险。
与研究的预期收益相比，风险水平是否合理。 “所以，从我国现有的相关规定来看，这个项目从实验室研究变成了临床人类生殖技术，然后通过人类生殖技术生下了一对孩子，并且对两个细胞基因进行了改造。这种行为明显违反了我国的相关规定。”郑学谦表示，国家鼓励大家进行科学研究，但科学研究必须依法进行。
“无论什么样的研究，都必须经过批准，例如药物研究和医疗。器械研究必须经过相关审批。人类生物医学研究也必须经过批准。
目前，我国并不禁止人类胚胎干细胞的研究，但要求必须在法律框架内进行，否则就会破坏人类发展秩序。 ”。 这是首例婴儿受到侵害无法寻求赔偿的案例。 法律风险不仅仅限于上述问题。
据何建奎介绍，他通过艾滋病病毒感染者互助平台百花林招募了7对夫妇参与试验。 不过，百花全国联盟创始人白华表示，贺建奎团队在去年3月和4月首次联系白华，征集愿意参与基因编辑试验的患者。大约有一两百名患者和家属前来询问参加试验的情况。 “我们给了贺建奎团队想要了解这个项目的人的微信等联系方式，然后他们通过单线联系，我们没有参与。
” 有科学家研究了贺建奎向美联社提供的材料，认为到目前为止，这个实验还不足以证明基因编辑是有效的，也不能排除它是否有害。 他们注意到基因编辑不完整的证据，双胞胎中至少有一个似乎是被改变的细胞拼凑而成的。 此外，据何建奎透露，他亲自向参与者解释了试验的目标，并告诉他们，此前从未进行过人类胚胎基因编辑试验，存在风险。他表示，他还将为通过该计划出生的孩子提供保险，并计划进行医疗随访，直到孩子年满 18 岁。
如果他们成年后同意，也可以进行更长时间的医疗随访。 不过，由于贺建奎表示参与实验的家长拒绝接受采访，因此他没有透露实验对象居住或工作的地点。目前，这只是贺建奎这边。
“如果基因编辑婴儿的父母确实与贺建奎所在的医疗机构形成了医疗合同关系，婴儿的父母就有相应的知情同意权。”刘立杰表示，如果医疗机构或其工作人员不遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，应如实、充分告知基因编辑过程中脱靶、镶嵌现象等风险，可能构成医疗过失或违约并承担相应的民事责任。
其中，最可能的风险是医疗机构或其工作人员过度夸大基因编辑可能带来的好处，同时隐瞒或低估了这项操作可能带来的不适和风险。 不过，在谈到责任问题时，还有一个问题需要澄清，那就是基因编辑生下婴儿的行为是医疗行为还是科学研究行为？ “如果不能认定为医疗行为，但认定为医疗行为，就必须通过新的立法来规范科研行为。”刘立杰表示，过去的医疗法律概念，对医疗行为的定义医学的范围往往过于狭隘，将医疗行为视为被动、消极的诊断和治疗工作，目前医学服务人类的范围不仅包括治疗行为，还包括其他非治疗疾病或预防疾病的医疗行为。治疗性医疗行为又分为“实验性医疗行为”和“其他以治疗或预防疾病为目的的医疗行为”。
“实验医学行为”进一步细分为“治疗性实验医学行为”和“研究性实验医学行为”两种。前者是以临床治疗患者为主要目的的实验行为，后者则是以接受患者为目的。实验者（主要是健康志愿者）出于纯粹科学目的进行的实验。 “医疗行为的法律规定应该比非医疗行为更严格。
但由于我国目前尚无一部法律对医疗行为进行准确界定，实践中医疗行为与非医疗行为的界限并不明确，特别是在基因技术、干细胞研究、医疗保健等前沿领域预防、科学研究和医疗常常被混淆。基于自由的基本原则，没有明确的法律规定，在上述模糊的领域很容易出现法律空白和滞后。”刘丽杰说。 事实上，正如生命学院王黎明教授所说浙江大学科学院表示：“这种基因手术给新生儿带来的好处微乎其微，但付出的代价却是多种根本无法预测和治疗的遗传病。
风险。” 此外，这里还有一个尴尬的法律问题，“就是基因被编辑的孩子，无论未来出现任何相关的健康问题，在现行的法律框架内，孩子都不会受到影响。有资格提起民事诉讼。主体，家长只能根据当时的医疗合同或医疗损害责任（侵犯患者知情同意权）起诉医疗机构，可获得的赔偿范围也会非常有限。
”刘立杰分析道。根据我国民法通则的规定，除涉及继承、接受赠与等未出生儿童利益保护的情况外，自然人的权利一般来说“始于出生，终止于死亡”。
在进行基因编辑、形成胚胎的过程中，即使医疗机构或其工作人员对“尚未形成的胎儿”进行基因编辑，对出生后的婴儿造成损害，也属于侵权行为（基因编辑）。未出生的婴儿并不是民法上的权利主体，从一开始就不构成对婴儿权利的侵犯。 是否应该完善刑事立法来惩罚？ 在王悦看来，有学者其实早就提到，涉及基因信息的违法行为应当追究相应的刑事责任，“但目前我国刑法中还没有相关立法。
”国家应该赶紧立法，严格监管此类事件。” 对此，郑学谦也认为，其实我国目前对于药物、医疗器械的临床试验都有相关规定，对干细胞的限制也是一个问题。 “是否可以对基因进行临床研究试验，尚无明确规定。
”按照现行法律，水平略低。如果以后再出现这样的问题，可能会出现如何处理、遵循哪些法律规定等问题。
因此，对于干细胞技术的发展，新技术的应用还是要明确规定”。 在郑学谦看来，对于这种基因编辑行为，“应该从立法层面考虑基因管理。
以往科研管理的监管主要集中在药品和医疗器械领域。未来，我们还可以考虑将基因操纵的科学研究和临床技术应用的管理提升到法律层面。相关法规只有成熟并上升到法律层面才可能产生最大的影响。” 对此，刘丽杰还建议借鉴各国经验，加强相关立法，包括刑事立法，对从事基因治疗的医生进行严格监管。
严格护理义务，对不履行义务的医生进行处罚，是保护患者权益、维护人类社会发展秩序的重要措施。 王悦的意见是，政府部门应恢复行政审批，专家界应规范伦理委员会准入，立法机构应尽快出台刑事立法修正案。
作为刑法专家，北京师范大学刑事科学院中国刑法研究所副所长、博士生导师彭新林认为，刑法虽然没有明确的法律规定，但也并不是说没有什么可以做的。 “刑法对于基因编辑没有专门的法律规定，但这并不意味着刑法无能为力，必须辩证地看待。 ”彭新林表示，刑法对于类似行为并没有专门的法律规定，比如过去的“非医学需要确定胎儿性别”。
“但如果实施主体没有取得医学证明没有资格证书，可以以“非法行医罪”罪追究其刑事责任。 不过，彭新林认为，这还是存在漏洞的。如果是由有资格的医生进行的，则不构成“非法行医罪”；如果情节不严重，例如修改基因未造成胎儿缺陷，则不能以“非法行医罪”处罚；如果没有造成后果，不能追究过失致人重伤、过失致人死亡等刑事责任。 对此，据媒体报道，何建奎目前无法得知球队是否，尤其是专门进行这项基因编辑手术的工作人员，拥有行医资格。
“如果具备相应的资格，就没有必要讨论刑事风险。如果相应的人员不具备行医资格，从更广泛的行医角度来说，根据《中华人民共和国刑法》第336条的规定，刑法规定，不能排除相关人员实施非法行医罪的法律风险。”刘丽杰说，当然，也应该看到，医学实验、医学科学研究是极其复杂、专业且十分危险的行为。 。
如果轻易得罪医务人员，防御性医学必然滋生，医疗技术就会停滞，最终受苦的仍然是公众。因此，法律必须对医务人员的行为保持高度警惕，鼓励他们履行职责；同时，法律也必须保持一定程度的谦虚，以方便医务人员进行必要的医学探索，增进公众的福祉。 “其次，基因编辑是一项科学研究。
虽然这种现象违反医学伦理，但是否应将其视为犯罪值得考虑。”彭新林表示，刑法认定某一行为构成犯罪是有一定条件的。“首先，该行为必须具有严重的社会危害性；其次，该行为必须具有一定的普遍性。对于特定的行为，即使是很少发生的行为，刑法的可执行性并不强，也没有必要。
” 在彭新林看来，基因编辑行为具有社会危害性。基因改造一旦错误，如果造成严重后果，就触犯了法律。
“这些带着基因改造长大的孩子是否会导致代际传播，也是我们不得不考虑的问题。这有社会危害性，也违背医学伦理，但不具有普遍性。
立即考虑立法完善法律，必须要考虑。”出现这种冲动时要理性、谨慎。
” 至于原因，彭新林解释，与基因编辑相比，“非医学胎儿性别鉴定”行为更为普遍，也具有社会危害性。 “为什么至今没有定罪？因为通常对这种行为进行惩罚就足够了，只需要达到预防的效果，没有必要动用刑事处罚。”只有当民政法律手段不足以制裁这种行为时才需要使用处罚，必须非常谨慎。” “不能说社会上出现了一个新事物，引发了巨大争议，违反了规定。
伦理。我们必须立即立法并定罪是不现实的。科学研究和伦理学之间的界限很复杂。
基因编辑修改必须禁止，但这种医学研究还是应该鼓励，但必须符合医学伦理。彭新林说道。 不过，对于是否立法，各界存在不同意见。
北京大学常务副院长、医学系主任詹启民在接受媒体采访时表示，无论是基因检测还是基因编辑，首先要有健全的法律。它必须通过道德批准。涉及人类基因的问题是非常敏感的问题。
在此过程中，相关法律法规和伦理规范必须完善，这对于医学的快速发展至关重要。 西南政法大学刑法教授季曦认为，我国刑法对于基因技术应用过程中造成严重社会危害的行为并没有具体规定。为了预防和处理基因工程发展过程中可能发生的严重社会危害，应尽快将其纳入刑法。
作出相应规定。