制药是一个大行业，但它没有得到普遍认可的是，它主要是一个制造业，拥有复杂的供应链、精密的化学过程和必须满足严格质量控制的产品。在制药行业之外，很少有人考虑如何安全、高效和大规模地生产质量可靠、剂量精确的药物。更有趣的是一个简单的事实，即制药公司经常使用已有数十年历史的生产工艺生产复杂的药物，而这些工艺在类似行业（例如化学制造）中正在逐步淘汰。批处理和难于转变的药物的制造通常分批进行，在大容器中混合化合物，然后在移动到另一个步骤之前在很长一段时间内测量每个中间产品的质量，有时在一个设备中的另一个步骤。机器不连续使用。有关条件、状态和质量的信息通常分布在各种独立系统中。一些重要数据仍然收集并存储在纸质日志中。如果制造是连续的，并且在从汽车到化学工业的各个领域都有应用，那么制造将会更有效率，在这些行业中，化合物不断地在工厂中移动，并在利用物联网测试和测量的道路上移动。连续制造还可以更灵活地响应需求。如果您需要更多，您只需运行更长的流程，逐步添加产品，并且随着批量大小的增加，需要启动一个全新的批次，这意味着所有的延迟和供应过剩的可能性。不幸的是，制药行业通往现代化生产流程的道路并不平坦。监管驱动的行业鉴于制造过程中的错误可能造成的后果，制药业受到严格监管。这些规定导致了制造过程的延误，现在将推动变革。当美国食品和药物管理局(FDA)批准一种药物时，它不仅仅批准活性化合物。还包括制造过程本身的详细信息（包括工厂布局）。流程中的任何更改都需要明确的监管批准并附上书面文件。在其他行业，持续的流程改进、在这里更快地访问库存并消除那里的步骤，是公司竞争优势的一部分。医药制造业的转型更需要谋划。FDA已经认识到固有的监管困难，并建立了新兴技术团队(ETT)，其目标是鼓励采用新的制造方法，特别是连续制造。他们的想法是，他们将在开发过程的早期与制药公司会面，然后再提交任何监管文件。任何拟议的制造过程在提交批准之前都将经过广泛的审查。尽管FDA对全球药物批准具有巨大影响力，但它远非唯一的此类机构。全球有100多个药品监管机构，全球制药商在规划制造流程变更时必须考虑每个机构。ETT早期的成功证明了它的有效性。自2015年以来，福泰（Vertex）一直在持续生产囊性纤维化药物Orkambi。杨森（现为强生公司的一部分）在经过长期研发后，于2016年转为持续生产HIV药物Prezista。两者都与FDA密切合作，以确保在提交药物批准之前获得制造过程的批准。强生特别指出，物联网传感器可以将以前单独的测试和采样步骤结合起来，这是一项重大改进。合规性优势物联网在法规遵从性方面的优势可以成为他们业务的重要组成部分，因为物联网提供了集中监控和记录所有事件、变更和制造过程的每个步骤的能力。从物联网传感器收集的数据使工厂操作员能够了解整个过程中发生的事情。如果化合物的特定运行结果与问题相关联，这还可以为召回提供复杂的跟踪。IoT还允许监控和记录执行大部分实际制造的合同制造组织(CMO)的活动。药品供应链正变得越来越复杂，活性药物成分(API)制造、整体配方和包装通常在不同地点进行，通常由不同的合同供应商进行。因此，制药监管机构对监控、跟踪和报告的需求可能会推动或减缓物联网的采用。法规遵从性是一个经常被低估的物联网驱动因素。物联网和制药行业的发展方向制药设备及其组件通常非常昂贵，并且制造它们的条件必须保持在极其严格的公差范围内。连续制造将加剧生产线上任何地方设备故障的后果。批次可以在一个地方或另一个地方等待一段时间，使单点设备故障看起来更容易容忍。使用物联网传感器数据和预测性维护进行实时资产管理将至关重要。除了停止生产线的成本外，还有维持质量的问题，这是FDA最重要的考虑因素。他们总是小心翼翼，所以任何可能有质量问题的药物在被证明无罪之前都是有罪的。因此，预测性故障、基于磨损的更换和最短的计划外停机时间将使管理制造质量、效率和合规性变得更加容易，同时保持适应不断变化的市场需求的灵活性。
