据外媒报道，当地时间9月12日，苹果宣布Apple Watch Series 4的两项新功能获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。
其中之一是称为心电图（EKG）的心脏监测功能，另一个是可以检测并通知用户不规则心律的功能。
这两项功能将于今年晚些时候推出。
虽然这个消息听起来令人兴奋，但 FDA 对其使用施加了一些限制。
首先，这两项功能均不适用于 22 岁以下的用户。
不规则心率检测功能尚不适用于之前被诊断为房颤的用户，因为房颤被认为是心律失常的最常见原因之一。
其次，重要的是要了解FDA对这两种申请的“明确”背后的真正含义，这与“批准”不同。
为医疗器械公司开发质量管理软件的公司Greenlight Guru联合创始人Jon Speer指出，FDA参与的新项目通常有三个级别的指标。
最高级别是批准。
该级别仅对III类产品或高风险但高收益的技术开放。
批准是黄金标准，公司需要进行大量测试才能获得批准。
此指定。
Apple Watch只能算是II类产品。
对于I类和II类产品，FDA不会提供“批准”，而只会提供“许可”。
I类和II类产品通常是低风险产品。
许可显然比获得批准容易得多。
在大多数情况下，某些产品需要许可，因为它们与 FDA 监管的医疗设备非常相似，但苹果特别强调，它获得了 EKG 功能的“新”分类。
这意味着，虽然它在风险方面属于 II 类，并且不需要与批准的设备一样多的测试，但它与市场上的任何产品不同，并且是第一个直接面向消费者的产品。
心电图可穿戴设备。
斯佩尔指出，声称某样东西是“新的”历来是推广新产品的一种不太常见的方式，但随着人们将健身器材与新兴技术相结合，这种方法变得更加常见。
斯佩尔表示：“我们将继续看到这些可穿戴技术交叉并作为医疗设备受到监管。
考虑一下您的健康指标：血压、心率、呼吸频率，也许还有糖尿病管理之类的指标。
Buchanan, Ingersoll & Rooney 律师事务所 FDA 部门联席主席 Linda Pissott Reig 表示，有一段时间，人们认为科技公司对医疗保健不感兴趣，不准备进入，但现在苹果已经拥抱了FDA对于批准这些新兴技术也表现出了更加开放的态度。