FDA（美国食品和药物管理局）最近起草了一份初步指南，根据哪些可穿戴设备提供健康跟踪和建议服务（例如 Apple Watch） ）可以判断）是受管制的医疗器械。
根据起草文件，有两点需要注意：·如果可穿戴设备公司没有明确表明其可穿戴产品适合治疗某些特定疾病，或者对用户的健康状况有一些特定的帮助，那么它不被认为是合理的医疗器械。
FDA还将体重管理、身体健康、休息或压力管理、心理敏感性、睡眠管理和性生活状态等领域的可穿戴设备纳入“一般健康”类别，无需监管。
因此，可穿戴设备可以分为两类，一类声称能够进行治疗和诊断，另一类只是声称具有一些常识。
·声称可以治疗和诊断肥胖、不合理饮食、焦虑、自闭症、肌肉萎缩和勃起功能障碍的可穿戴设备需要获得批准并接受 FDA 审查。
同时，那些具有危险性，即可能对用户造成一些不受控制的风险（例如激光），或者对用户造成生物相容性问题的可穿戴设备，也需要接受FDA的管理。
此外，如果追踪身体功能（如脉搏）的可穿戴设备声称的影响是常识，例如声称更健康的生活方式可以降低某种疾病的风险，则不需要接受 FDA 的监管。
例如，一家可穿戴设备公司在一份声明中写道，“定期锻炼可以降低高血压风险”，该声明得到了 FDA 的批准。
似乎只有极小比例的可穿戴设备违反了 FDA 标准。
不过，据称苹果从 Apple Watch 的开发到发布都与 FDA 官员进行了面对面的沟通，以确保该产品符合 FDA 的任何标准。
在 iOS 8 和新的健康应用发布后，FDA 在被问及为何接受苹果来访时表示：“苹果希望确保其产品符合 FDA 标准。
此外，越早了解 FDA 标准，其新产品就越好。
”可穿戴产品将会是。
”产品被突然调查的可能性就越小。
“看来随着可穿戴设备变得越来越流行，针对它们的监管也会变得更加清晰。