中国工业报记者 杨世章 中科院牵头文/图天士力集团参与建设、国家中医药管理局认可的“中德中医药中心”近日成立。
天士力控股集团董事局执行主席严凯敬出席揭牌仪式。
“中医药国际化是国家发展中医药的重大战略。
要讲国际化、讲产业链，要从药品的根本属性说起。
”起来吧。
”天士力人说。
他说，“安全、有效、质量可控，是药品的根本属性。
“在中药国际化过程中，遇到的困难之一就是如何明确质量的可控性和一致性。
”据报道，天士力已进入美国FDA。
20年来，复方丹参滴丸成为首个复方制剂。
世界中药顺利通过美国FDA三期临床试验 当该药2018年通过FDA二期临床试验时，国家中医药管理局局长王国强评价道：“这意味着，中成药的安全性、有效性和质量可控性首次获得全球最严格的FDA认证。
获得药品监管机构的认可。
“这表明天士力在攻克中药国际化难题方面取得了重大突破。
业内人士表示，小滴丸充满了大科技。
天士力这一重大突破的背后，是中药现代‘智造’产业链。
”这条产业链贯穿药物研发、药材种植、中药提取，从制剂生产到营销，我国中药制造业在各个方面都处于领先和独特，可以说是中药产业的龙头企业。
被视为国家中药进军国际化的有力工具，天士力的“智造”产业链是如何打造的？记者对此进行了深入采访分析。
产业链：天士力开创成分中药研发新模式。
天士力相关人士告诉记者，天士力秉承“品质源于设计”的理念，从产业链源头瞄准国际前沿，用革命性的研发模式，对破解质量可控难题的探索，创造了以“成分中药”为主导的现代中药新药研究及产业化新模式。
据了解，当今药物研究已进入分子时代，我国中药研发模式还处于“中医理论+实验”阶段，效率和产出都比较低。
中药成分研究技术是以中药成分为基础，运用现代药物设计思想，通过成分匹配优化中药设计开发，研究相关技术和方法，是中药研究的重要组成部分。
创新中药。
中国工程院院士张伯礼表示，中药成分研究技术有利于科学解释中药作用机制，制定科学的中药生产加工质量控制标准，有利于已上市中药品种的二次研发。
中药成分研究通过成分匹配和优化设计，从细胞和分子药理水平揭示中药的药理物质基础和作用机制，阐明中药的活性成分。
2017年，天士力与天津中医药大学、浙江大学合作，牵头建立国内首个以中药数字化分析和中药配伍成分研究为特色的研究机构和数字成分中药库，并开始建设基于现代科技创新的数字构件中药图书馆。
以中药为主导的中药产业化发展的技术平台和先进制造平台。
基于此，经天津市科委批准，天士力成立了“天津市成分中药企业重点实验室”，以中药数字化分析和中药配伍成分研究为重点。
主要研究方向，利用成分配伍开发现代中药，将计算机设计和配伍理论引入中药研发，深入挖掘中药宝库；解决中药研发与产业化、注册、法规脱节等关键问题，加快成果转化，努力形成“生产一代、开发一代、研究一代、储备一代”新药研发技术体系 2017年，天士力获科技部批准在“天津市中药成分重点实验室”基础上建设“国家创新中药关键技术重点实验室”。
负责突破中药国际化相关技术、药政、标准等瓶颈，解决中药国际化面临的质量一致性问题，为国家打造良好平台。
推动中医药国际化。
天士力等建立的数字化中药成分库也是国内首创。
已获得中药成分10000余个、化合物近百个。
已成功开发了多种体外活性筛选模型和中药成分设计优化软件。
这些都是中药成分研究的核心技术。
换句话说，它们是天士力首创的中药成分研究技术的核心技术。
天士力牢牢掌握核心技术，在中医辨证论治理论指导下，利用有效成分进行创新药研发和老药二次开发。
据天士力相关人士透露，如今，对于心力衰竭、脂肪肝、乳腺增生、更年期、小儿咳嗽、阿尔茨海默病等多种疾病，目前世界上还没有更好的治疗药物，天士力已经研发了十几种。
治疗此类疑难疾病的药物。
安全有效的中药新药正在临床试验中。
产业链基础：中药产业标准化体系建立。
中医药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。
这是天士力打造基于标准化的“智能制造”产业链的深厚经验。
天士力的行业标准化建设在我国中药行业走在时代前列，其积极作为源于天士力控股集团董事局主席严锡军的超前意识。
早在90年代中期，颜锡军就明确指出，中医药是国宝，标准是核心技术。
工业标准化必须做，而且必须先于别人做。
要抢占中医药世界标准竞争的制高点，实现中医药真正的国际化。
。
他提出，中医药标准国际化不能笼统地说与国际接轨。
我们必须注重创新和推广，按照国际公认的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP标准。
推动中医药标准得到国际认可。
正是沿着这样的思路和思路，天士力多年来苦练内功，攻克难关，引领国内中药行业建立了研发（GLP）、药材种植（GAP）、有效成分等体系。
提取（cGEP）、制剂生产（cGMP）、临床从研究（GCP）到营销（GSP）各环节标准组成的全产业链标准体系；建立了相应的一套符合国际ICH标准的中英文双语SOP体系和GXP标准模型，成为首批与国际接轨的标准。
标准体系企业。
其中：药材种植GAP标准的制定比2015年国家实施该标准提前了5年。
天士力率先建立了符合国际药材种植规范（GAP）的药源种植基地2016年，开展标准化养殖、栽培、种植。
实行药材采收、加工、全过程质量控制。
天士力立足开拓实践，参与了国家首批中药材种植GAP标准的制定。
药材有效成分的提取一直是中药制造行业的技术瓶颈。
天士力独创的有效成分提取（GEP）标准，将数字化和自动化控制融入到中药提取过程中，率先突破了这一技术瓶颈。
当这一标准在行业内通用时，天士力上升到国际公认的CGEP标准，并按照该标准建设了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。
为保证全产业链标准体系的有效运行，天士力利用世界先进的数字技术和欧美国家大力推广的数字技术，建立了补充产业链标准体系的质量标准评价体系。
国家。
例如，特定的指纹图谱和相应的过程控制分析评价标准，可以科学地揭示复方中药中多种有效活性成分的秘密，完整表征中药的成分特征，并利用近红外光谱技术实现过程控制。
从药材、中间体到中间体。
制剂全过程质量控制。
这是天士力在国际上推广现代中药标准体系的重要手段。
采访中，记者注意到，天士力打造的行业标准体系不仅引领行业，而且与时俱进。
近年来，随着标准化-数字化+信息化-智能制造的推进，天士力通过质量数字化分析、过程数字化控制和设备智能集成，开辟了质量数字化设计、控制和评价的技术路径，形成了一套符合标准的质量管理体系。
具有国际工艺质量技术标准。
该方法系统在中药滴丸和冻干粉针剂的代表品种上进行了研究和实践，技术平台在标准化的基础上升级为智能化。
此外，天士力还承担“国家中药标准化项目”任务，以“复方丹参滴丸国家中药标准项目”为龙头，带动大型中药产品先进标准化建设实现工艺流程、控制标准和工业装备的全面升级。
事实上，标准就像音符一样，是世界上共同的“语言”。
在进军国际化的过程中，天士力用标准化与世界对话，从分子层面厘清复方中药成分，将“丸、散、丹、神神难辨”解读为“创新中药、数字化中药”。
解析”，开启了中医的神秘世界。
“黑盒子”。
天士力自主创新开发现代中药“智造”装备，满足国际市场需求。
高速滴丸机具有自主知识产权。
来自行业“智能制造试点示范企业”的众多代表齐聚天士力，由工信部组织的“医药行业智能制造现场交流会”在此召开。
据悉，工信部将本次大会安排在天士力身上，意在展示和推广天士力打造的现代中药智能制造模式。
据了解，目前国内中药行业已有不少企业建立了中药生产的自动化装备系统。
但中药制造的分段单元制造工艺模型、实时过程检测与控制技术发展滞后等问题，阻碍了中药制造数字化、智能化的推进。
提升。
在此背景下，天士力打造的中药现代智能制造模式，针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈，通过核心装备的自主创新和优化设计，生产流程整合、并行单机、数量复制和扩大到连续生产模式。
总体“智能制造”模式是创新性地融合现代信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，构建整个生产过程的统一数据信息平台和过程控制模型图书馆，让生活更轻松。
管理数字化、可视化，生产执行层/过程控制层/企业管理一体化信息化，建成了以“数字化、智能化、集成化”为特征的现代化中宝智能制造车间。
业内人士认为，天士力打造的现代中药智能制造模式，开辟了现代中药智能制造的关键技术路径，构建了现代中药智能制造体系，解决了化学统一问题。
各批次复方中药的成分及有效功效。
一个一致的谜题。
在工信部组织的现场会上，特别引起与会者关注的是天士力自主研发的超高速滴丸机。
该设备将车间生产的提取物和辅料的混合药液提取出来，从特建车间四楼通过滴水板以4倍的速度垂直滴入18米长的低温氮气中。
重力加速度，瞬间凝结成固体微滴药丸，快速加热干燥，填充到胶囊中。
据介绍，超高速滴丸机是为了满足国际市场的需求而专门开发的。
它将滴下的药丸转化为丸状胶囊。
这一中药剂型的创新引发了滴丸机的升级换代。
传统的滴丸机都是靠自然重力制成的，滴速为每秒2至3滴。
受物料性质和药丸直径的影响，滴速可能慢至每秒一滴；天士力研发的新一代超高速滴丸机采用4倍重力加速度。
高频振动滴加，滴速可根据工艺要求设定至每秒数百滴，滴丸直径可根据产品要求设定从几毫米到小于1毫米，微滴滴丸剂型可以获得更高的载药量。
相关人士告诉记者，天士力经过七年无数的技术攻关和科学实验，研发出了这款超高速滴丸机。
成功地将多项高科技技术融入到中药制药设备中。
它是许多原始创新的集合。
其电磁悬浮高频振动技术和低温技术是难以复制的核心技术。
这一全球领先的原始创新集锦，是天士力依托核心技术的现代中药“智造”体系的一个缩影。
难能可贵的是，天士力在推进智能制造方面不断总结实践，创造了一些宝贵经验。
例如，天士力董事局主席严锡军精辟地概括了现代中药“智造”的本质，即：将中药的模糊语言转化为数字语言，将中药的数字语言融入其中。
将中医药纳入逻辑系统，将中医药数字化系统引入智能制造。
生产含有智能数字信息的“会说话”的现代中药产品的设备。
又如，天士力制药集团总结了如何推进智能制造的“五个1”工程，即：建立“常态化、标准化”的生产流程，开发一套控制元件“数字化、模型化”的工艺技术。
，并制定了数据集成的“网络化”管理方法，为企业管理开辟了一条“信息化”之路，最终构建了一套“智能化、一体化”的中药制造和管理模式。
有专家表示，天士力的这些总结是基于实践的，充满理性。
通过研究事物的内在联系，揭示规律性的事物，对于推动医药行业智能制造具有重要的指导意义。
俗话说，工作自然来。
天士力以核心技术为基础构建的现代中药“智造”体系，成为天士力攻克美国FDA难关的有力工具。
据介绍，通过美国FDA最困难的部分是，大多数中成药都是复方药物，活性成分较多。
像西药一样很难解释清楚到底是哪些化学物质在起作用。
但美国FDA的验证规定必须有科学依据。
解释清楚方法，确保每批化学物质均一，功效一致。
对此，天士力向美国FDA提交“智造”的新型复方丹参滴丸颗粒胶囊进行二期、三期临床试验，用“会说话”的现代中药承载智能数字信息，清晰地解释其功效。
药。
其物质和作用机制经过严格的临床验证，复方丹参滴丸的安全性、有效性和质量可控性得到了美国FDA的认可，让国人看到了国际化破冰的希望和曙光。
中药。
产业链后盾：拥有强大的自主创新能力 自主创新能力是核心技术的基础。
天士力之所以能够依靠核心技术打造现代中药“智造”产业链并成为医药行业的经典，在于其背后有庞大而完整的技术研发体系。
该体系实行“自主研发、合作研发、产品引进、投资市场优先”的“授权四合一”+“研、产、销、投一体化（IPD）”的研发创新模式”产生了较强的自主创新能力。
天士力的技术研发体系由三大支柱组成：以新药创制为目标的天士力研究院、以技术创新为目标的产业技术平台、为行业关键技术突破提供科学支撑的联合研发中心。
天士力研究院下设现代中药开发、化学药物开发、生物药物开发、保健食品开发、功能健康水开发等五个产品开发中心。
还设有药理毒理研究、药物分析研究、临床医学、药政事务、国际研发、中药材质量检测检验等6个公共技术中心。
天士力激励性的绩效薪酬、知识参与分配机制、企业发展愿景吸引了海内外各界人才加盟。
科研人员中，国家千人计划1人、天津市千人计划1人、海外1人。
留学归国高端人才37人，博士、博士后85人，硕士学位1人。
在天士力，员工可以自由组建团队来申请创新项目。
项目通过审核后，公司将提供资金支持。
无论项目成功与否，他们都可以再次申请。
这种自由轻松的创新氛围极大地激发了员工的创新热情。
天士力在强化自身研发体系的同时，以开放的心态打造“没有围墙的研究院”。
本着“不求定位，但求使用，成果归属，利益共享”的原则，聘请专家作为顾问，建立了博士后科研工作站。
先后与天津中医药大学、北京大学医学院、浙江大学、第二军医大学、大连理工大学、西北农林大学、天津大学、武汉药谷建立产学研联合实验室等，并与法国Pharnext、法国Transgene、韩国Genexine等组建了旨在科研合作的合资公司。
通过这一多形式的产学研联合研发平台，天士力不仅掌握了行业技术领域的关键科学基础知识，还进一步提升了技术研究能力和水平。
“四合一”+“IPD一体化”的研发创新模式为天士力积累了强大的自主创新能力。
由此，天士力研究院被评为“国家认定企业技术中心”、“国家研发中心”、“国家创新药国际联合研发中心”，天士力被评为“不仅如此，国家发改委还批准天士力建设“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”，将负责中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的科研工作。
以复方中药国际化为核心目标的全产业链制造技术和装备创新，推动天士力走在中药前沿。
产业创新领先。
20多年来，天士力凭借强大的自主创新能力，承担了国家计划、计划、重大新药创制项目等科研项目。
荣获国家科技进步奖4项、国家重点新产品3项、省部级科技奖。
进步奖18项，申请专利（94件），其中发明专利（94件）和授权专利（PCT）。
20多年来，天士力坚持争创现代中药第一品牌的战略目标，致力于原始创新，创造了多项行业领先者和第一：国际药材种植规范（GAP）源头种植基地，创建了突破药材提取技术瓶颈的GEP标准，进而建立了完整的中药行业标准体系。
——率先提出并实施中药成分研发新模式，率先建立中药数字化分析配伍研究机构和成分中药数据库。
——率先打造现代中药先进技术制造平台，建成国内最大的数控滴丸制剂生产线。
——全球首家使复方丹参滴丸成为第一个成功开展美国FDA三期临床试验的复方中药。
天士力在创新路上还有很多领先和第一……纵观这些领先和第一，可以说是中国中药产业革命的创举，也是天士力迈出的最后一步，后来者居中，成为中医药现代化、国际化的引领者。
很好的见证。