生命科学公司不断探索加强临床研究的方法,同时提高对所开发药物的了解。
目前研究人员面临的最大问题之一是新药临床开发过程中的高失败率。
这是一个非常严重的问题。
预计每年全球医药市场规模将超过1.2万亿美元。
塔夫茨药物开发研究中心的数据显示,一款新药从研发到FDA(美国食品药品监督管理局)批准的平均成本高达25亿美元。
其中,药品失败率较高很大程度上带动了研发成本的增加。
但现在,一个新的机会出现了:如果生命科学公司能够在开发早期获得足够的数据,他们就可以创建更高效??的药物开发流程,将资源优先用于最有效的治疗。
大数据分析和新的临床技术(例如移动健康解决方案和可穿戴设备)可以显着改变临床试验的执行方式,增加数据的价值并从临床试验中获得更多结果。
计算能力的增强和预测分析工具的出现使我们能够处理大量数据并在几秒钟内获得分析结果。
其中,技术的作用是整合分散的数据资源,让行业共享和分析,帮助做出更明智的决策。
这将使我们能够更快地开发出更有效的药物。
例如,硅谷基因数据公司23andMe最近任命基因工程技术公司Genentech的高级研究员Richard Scheller担任首席科学官(CSO)和治疗学总监,负责挖掘23andMe近90万人的基因数据库信息。
希望能够找到治疗常见病和罕见病的新线索。
也有公司联手研究如何更好地为患者部署可穿戴设备,将这些设备的数据与传统临床数据相结合,以测量患者行为的变化,并利用这些信息做出更明智的决策。
上个月,生命科学临床研究领域的云解决方案提供商Medidata宣布与Garmin达成战略合作,通过Garmin的健康手环和Medidata Clinical Cloud的结合,提高临床试验中的患者参与度、数据质量和运营效率。
此外,VitalConnect等公司也获得FDA批准使用其生物传感器来监测患者的各种生物指标。
此前,患者的健康状况只能在诊所进行评估。
但这些生命科学公司正在将我们带入一个新时代,将我们与一组以前无法获得的新行为数据联系起来。
上述案例都让我们在临床试验中改善患者互动,最终让我们获得越来越多的实用数据,这对于药物研发的突破至关重要。
当你询问病人的感受时,你会得到主观的答案。
主观数据在科学研究中也很重要,但不如客观数据重要。
生命科学公司现在可以通过移动设备和各种活动跟踪设备收集一系列新的客观数据,使我们能够实时评估患者的生理指标并了解药物影响患者生活质量的程度。
对于制药公司、监管机构和保险公司来说,这是一个越来越重要的指标。
以6分钟步行测试为例。
该测试多年来一直用于测量心血管、呼吸和中枢神经系统疾病患者的疾病严重程度。
测试方案在数学或科学上没有任何错误,但通过新技术,我们可以对患者的病情进行更全面的评估。
现在,患者不再只是向医生展示他们步行六分钟的能力,而是可以佩戴可连续跟踪他们的活动的可穿戴设备,为医生提供全面的活动数据,而无需走进医生的办公室。
这样,患者的日常生活就不会受到干扰,而医生和研究人员也可以获得更丰富的数据。
苹果最近发布了 ResearchKit 平台,利用 iOS 应用程序来推动医学研究。
它还表明所有行业都对直接来自患者的数据的价值感兴趣。
移动设备和大数据分析也可以显着减轻患者的负担。
可穿戴设备可以减少患者就诊的次数,提供更全面、更高质量的患者生理数据来评估药物疗效,并最大限度地减少不必要的患者检查。
葛兰素史克上个月表示,计划将生物传感器引入临床试验,以提高数据质量。
这些生物传感器不仅可以提供更多数据,还可以通过远程监控减少对患者日常生活的干扰。
因此,技术将极大提升临床试验中的患者体验。
最终,如果生命科学公司能够证明他们的药物不仅能有效治疗特定疾病,还能显着改善患者的生活质量,他们就可以帮助监管机构做出更好的决策,并更快地将药物推向市场。
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当然,这种变化需要市场主要参与者的共同努力。
当监管机构认识到这种新的临床开发方法时,制药公司愿意在临床研究中使用新技术和大数据分析。
反之亦然,如果制药公司能够引入基于强有力的科学证据的标准化临床开发方法,监管机构也愿意接受这种新方法。