据英国《每日邮报》4月11日报道，美国卫生监管机构食品药品监督管理局（FDA）已批准全球首款人工智能医疗设备Device IDx-DR，无需医生帮助即可诊断疾病。
IDx-DR 将用于检测糖尿病视网膜病变，这是一种高血糖导致视网膜血管损伤和视力下降的疾病。
它的内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片，然后通过算法进行评估，以确定患者是否有糖尿病视网膜病变的迹象。
IDx-DR 可以告诉医生，患者患有轻度糖尿病视网膜病变，应转诊至眼科护理专业人员进行治疗，或者患有轻度以上糖尿病视网膜病变的患者检测结果为“阴性”，应在 12 个月内进行复查。
在一项临床试验中，IDx-DR 准确识别出 87.4% 的轻度及以上糖尿病视网膜病变和 89.5% 的轻度及以下糖尿病视网膜病变。
FDA周三宣布批准IDx-DR，使IDx-DR成为FDA批准的第一个可以进行独立测试而不需要医生解释结果的人工智能设备。
这意味着任何医生都可以使用它，包括经常与糖尿病患者一起工作的初级保健医生，并且患者不需要自己寻求眼科医生的帮助。
FDA制定了新的法规，旨在加快一些低至中风险设备和以前合法销售的设备的市场化。
IDx-DR正是在这一新规定下通过了审查。
新规则是 FDA 专员 Scott Gottlieb 努力简化审批流程的一步，其中还包括仿制药和降低生物技术药物的价格。
FDA 眼科和耳鼻喉科设备部门负责人 Malvina Eydelman 在声明中表示：“FDA 将继续促进安全有效的数字医疗设备的供应，以扩大患者获得所需医疗保健服务的机会。
” Eydelman指出，早期发现对于护理和治疗非常重要，他说：“大约50%的糖尿病患者每年都不会去看眼科医生，因此许多糖尿病患者没有完全发现糖尿病视网膜病变。