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FDA 批准首款治疗偏头痛的电子头带

时间:2024-05-22 14:01:45 科技赋能

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Cefaly,一种可以治疗偏头痛的电子设备。

它是一款电池供电的头带式“可穿戴设备”,也是首款获得 FDA 批准的“TENS 经皮神经电刺激”止痛医疗设备。

简单来说,就是一种通过直接接触皮肤来刺激神经的装置。

维基百科:偏头痛是一种慢性疾病,其特征是反复出现轻度或重度头痛。

通常,这种类型的头痛为单侧头痛(仅涉及头部的一侧)、搏动性头痛,可持续 2 至 72 小时。

症状可能包括恶心、呕吐、畏光(对光的敏感性增加)、恐声症(对声音的敏感性增加),而身体运动会使疼痛加剧。

Cefaly 通过电脉冲刺激“三叉神经”来减轻偏头痛。

FDA表示,Cefaly适合18岁以上的成年人,每天可以佩戴20分钟左右,为不喜欢服药的患者提供了一种选择。

在获得批准之前,有 67 名患者参加了 Cefaly 在比利时的临床试验。

参与试验的患者每月至少经历2次偏头痛,并且在参与临床试验前的3个月内未使用药物。

试验发现,虽然Cefaly不能完全预防偏头痛,但它确实可以让参与者减少每月“头痛天数”。

最常见的负面问题是刺痛感、嗜睡以及使用后可能出现轻微头痛。

但 FDA 表示该设备没有严重的副作用。

在法国和比利时进行的一项患者满意度调查中,53% 的 Cafely 佩戴者对功效感到满意,并准备购买该设备。